Jämförelse av elektiv lymfkörtelbehandling kontra klinisk observation i frånvaro av palperbara lymfkörtlar för högriskskinnskivecellscancer (SCC)
21 oktober 2017 uppdaterad av: John Zitelli, University of Pittsburgh
Högriskkutan skivepitelcancer behandlad med Mohs-kirurgi randomiserat till elektiv hantering av dränerande lymfkörtlar kontra periodisk klinisk nodalobservation
Denna studie kommer att utvärdera om det finns en skillnad i överlevnad mellan elektiv behandling av dränerande lymfkörtlar jämfört med klinisk nodalobservation hos patienter som genomgår Mohs-operation för högriskskivepitelcancer i huvud och hals som har en normal lymfkörtelundersökning.
Varje behandlingsarm accepteras som en aktuell standard för vård, och målet är att jämföra resultaten mellan de två armarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind, kontrollerad studie av hud- och nackehudskivepitelcancer med hög risk för att jämföra specifika resultat mellan två behandlingsarmar.
Försökspersoner är berättigade patienter som skickas till Zitelli & Brodland PC för Mohs mikrografisk kirurgi av tumörer som uppfyller våra högriskkriterier.
Dessa patienter med kliniskt negativa lymfkörtelundersökningar kommer antingen att gå in i armen för nodalobservation eller i armen för elektiv hantering av halsen, vilket för närvarande är standardprotokollet för UPMC ÖNH-avdelningen.
Patienterna i observationsarmen kommer att utvärderas och behandla sina lymfkörtlar om en abnormitet upptäcks kliniskt.
Det primära effektmåttet är sjukdomsspecifik överlevnad.
Sekundära effektmått kommer att inkludera övergripande och sjukdomsfri överlevnad, komplikationer och livskvalitetsmått för varje arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Huvudkriterium och minst ett mindre kriterium
- Huvudkriterium: > 6 mm invasionsdjup
- Mindre kriterier (ett eller flera):
- Större än 2 cm i diameter
- Återkommande (tidigare Mohs, bred lokal excision, elektrodesikation och curettage, topisk imiquimod eller 5 fluorouracil, kryoterapi eller fotodynamisk terapi)
- Högriskplats: någon del av kutan läpp, öra, tinning, hårbotten
- Immunsupprimerad värd (organtransplantationsmottagare eller kronisk lymfatisk leukemi)
- Perineural invasion (ja/nej; nerven måste vara större än 0,1 mm)
- Direkt involvering av subkutan vävnad (Clarks V), muskel, brosk eller ben
Exklusions kriterier:
- Satellitmetastaser
- Kliniskt onormal lymfkörtelundersökning
- annan plats än huvud eller hals
- Exklusivt slemhinneplatepitelcancer
- Tidigare strålning av huvud och hals
- In situ sjukdom, keratoakantom subtyper, metatypiska eller kollisionstumörer
- Oförmåga hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektiv lymfkörtelbehandlingsarm
Patienter som går in i denna arm kommer att genomgå selektiv nodal dissektion av de dränerande lymfkörtlarna med efterföljande strålning och/eller kemoterapi om så är indicerat.
|
Detta innebär selektiv lymfkörteldissektion hos patienter med negativa lymfkörtelundersökningar.
Noderna dissekeras är de som dräneras från högrisk hudskipitelcancer.
Efterföljande strålning och/eller kemoterapi kan ges till en liten andel av försökspersonerna, beroende på resultatet av halsdissektionen.
|
|
Inget ingripande: Klinisk observationsarm
Patienter som går in i denna arm kommer att genomgå regelbunden, periodisk klinisk nodalobservation med efterföljande utvärdering och behandling om indikerat vid upptäckt av en palpabel lymfkörtel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Detta avser alla oönskade händelser eller biverkningar relaterade till någon av studieinterventionerna.
|
5 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Detta avser livskvalitet mätt med ett standardformulär.
De två armarna kommer att jämföras med avseende på deras skillnader (om några) i livskvalitet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Huvudutredare: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Huvudutredare: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Huvudutredare: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10030462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .