Vergelijking van electieve lymfeklierbehandeling versus klinische observatie bij afwezigheid van voelbare lymfeklieren voor plaveiselcelcarcinoom van de huid met hoog risico (SCC)
21 oktober 2017 bijgewerkt door: John Zitelli, University of Pittsburgh
Hoogrisico cutaan plaveiselcelcarcinoom behandeld met Mohs-chirurgie gerandomiseerd naar electief beheer van de drainerende lymfeklieren vs. periodieke klinische knooppuntobservatie
Deze studie zal evalueren of er een verschil is in overleving tussen electieve behandeling van drainerende lymfeklieren en klinische observatie van de lymfeklieren bij patiënten die een Mohs-operatie ondergaan voor hoog-risico huidplaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek en die een normaal lymfeklieronderzoek hebben.
Elke behandelingsarm wordt geaccepteerd als huidige zorgstandaard en het doel is om de resultaten tussen de twee armen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek met een hoog risico, die specifieke resultaten tussen twee behandelingsarmen zal vergelijken.
Onderwerpen zijn in aanmerking komende patiënten die naar Zitelli & Brodland PC worden gestuurd voor Mohs micrografische chirurgie van tumoren die voldoen aan onze hoge risicocriteria.
Deze patiënten met klinisch-negatieve lymfeklieronderzoeken zullen ofwel de arm van knooppuntobservatie of de arm van electieve behandeling van de nek binnengaan, wat momenteel het standaardprotocol is op de KNO-afdeling van UPMC.
De patiënten in de observatiearm zullen hun lymfeklieren evalueren en behandelen als er klinisch een afwijking wordt vastgesteld.
Het primaire eindpunt is ziektespecifieke overleving.
Secundaire eindpunten omvatten algemene en ziektevrije overleving, complicaties en maatregelen voor kwaliteit van leven voor elke arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Hoofdcriterium en ten minste één ondergeschikt criterium
- Belangrijkste criterium: > 6 mm invasiediepte
- Minor criteria (een of meer):
- Diameter groter dan 2 cm
- Recidiverende (voorafgaande Mohs, brede lokale excisie, elektrodesiccatie en curettage, topische imiquimod of 5-fluorouracil, cryotherapie of fotodynamische therapie)
- Locatie met hoog risico: elk deel van de huidlip, oor, slaap, hoofdhuid
- Immunosuppressieve gastheer (ontvanger van orgaantransplantatie of chronische lymfatische leukemie)
- Perineurale invasie (ja/nee; betrokken zenuw moet groter zijn dan 0,1 mm)
- Directe betrokkenheid van onderhuids weefsel (Clark's V), spieren, kraakbeen of botten
Uitsluitingscriteria:
- Satelliet metastasen
- Klinisch abnormaal lymfeklieronderzoek
- Locatie anders dan hoofd of nek
- Uitsluitend mucosaal plaveiselcelcarcinoom
- Eerdere bestraling van het hoofd en de nek
- In situ-ziekte, subtypes van keratoacanthoom, metatypische of botsingstumoren
- Onvermogen van proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuzearm voor behandeling van lymfeklieren
Patiënten die deze arm binnenkomen, ondergaan een selectieve klierdissectie van de drainerende lymfeklieren met daaropvolgende bestraling en/of chemotherapie indien geïndiceerd.
|
Dit omvat selectieve lymfeklierdissectie bij patiënten met een negatief lymfeklieronderzoek.
De ontleedde knopen zijn de knopen die wegvloeien uit de huidplaveiselcelkanker met een hoog risico.
Daaropvolgende bestraling en/of chemotherapie kan bij een klein percentage van de proefpersonen worden toegediend, afhankelijk van het resultaat van de halsklierdissectie.
|
|
Geen tussenkomst: Klinische observatiearm
Patiënten die in deze arm komen, ondergaan regelmatige, periodieke klinische observatie van de lymfeklieren met daaropvolgende evaluatie en behandeling indien geïndiceerd na ontdekking van een voelbare lymfeklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit verwijst naar elke bijwerking of bijwerking die verband houdt met een van de studie-interventies.
|
5 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit verwijst naar kwaliteit van leven gemeten met een standaardvragenlijst.
De twee armen zullen worden vergeleken met betrekking tot hun verschillen (indien aanwezig) in kwaliteit van leven.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hoofdonderzoeker: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hoofdonderzoeker: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Hoofdonderzoeker: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10030462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .