Az elektív nyirokcsomó-kezelés és a klinikai megfigyelés összehasonlítása tapintható nyirokcsomók hiányában nagy kockázatú bőrlaphámrák (SCC) esetén
2017. október 21. frissítette: John Zitelli, University of Pittsburgh
Mohs-műtéttel kezelt, nagy kockázatú bőrlaphámrák, a kiürülő nyirokcsomók és az időszakos klinikai csomópont-megfigyelés véletlenszerű kezelése
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy van-e különbség a túlélésben a nyirokcsomók kiürülésének elektív kezelése és a klinikai csomópontok megfigyelése között azoknál a betegeknél, akik Mohs-műtéten esnek át nagy kockázatú fej és nyak bőrlaphámrák miatt, és normál nyirokcsomó-vizsgálaton vesznek részt.
Mindegyik kezelési ág elfogadott az ellátás jelenlegi standardjaként, és a cél a két kar eredményeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, ellenőrzött vizsgálat a magas kockázatú fej és nyak bőrlaphámrákos betegségeire vonatkozóan, amely összehasonlítja a két kezelési ág specifikus kimenetelét.
Az alanyok olyan betegek, akiket a Zitelli & Brodland PC-re küldenek olyan daganatok Mohs-mikroszkópos műtétjére, amelyek megfelelnek magas kockázati kritériumainknak.
Ezek a klinikailag negatív nyirokcsomó-vizsgálattal rendelkező betegek vagy a nyirokcsomó-megfigyelő karba, vagy a nyak elektív kezelésének karjába kerülnek, amely jelenleg az UPMC fül-orr-gégészeti osztályának standard protokollja.
Ha klinikailag rendellenességet észlelnek, a megfigyelő karban lévő betegek nyirokcsomójukat értékelik és kezelik.
Az elsődleges végpont a betegség-specifikus túlélés.
A másodlagos végpontok magukban foglalják az általános és betegségmentes túlélést, a szövődményeket és az életminőségre vonatkozó méréseket minden egyes karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: fő kritérium és legalább egy kisebb kritérium
- Fő kritérium: > 6 mm behatolási mélység
- Kisebb kritériumok (egy vagy több):
- 2 cm-nél nagyobb átmérőjű
- Ismétlődő (korábbi Moh-szindróma, széles körű helyi kimetszés, elektrodesikáció és küretálás, helyi imikimod vagy 5 fluorouracil, krioterápia vagy fotodinamikus terápia)
- Magas kockázatú hely: a bőr ajak, fül, halánték, fejbőr bármely része
- Immunszupprimált gazdaszervezet (szervátültetés recipiens vagy krónikus limfocitás leukémia)
- Perineurális invázió (igen/nem; az érintett idegnek 0,1 mm-nél nagyobbnak kell lennie)
- A bőr alatti szövet (Clark V), izom, porc vagy csont közvetlen érintettsége
Kizárási kritériumok:
- Műholdas metasztázisok
- Klinikailag kóros nyirokcsomó vizsgálat
- A fejtől és a nyaktól eltérő hely
- Kizárólag nyálkahártya laphámsejtes karcinóma
- Korábbi fej-nyaki sugárzás
- In situ betegség, keratoakantóma altípusok, metatípusos vagy ütközési daganatok
- Az alany képtelen írásos beleegyezését adni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Választható nyirokcsomó-kezelő kar
Az ebbe a karba belépő betegeknél a kiürítő nyirokcsomók szelektív nyirokcsomó-boncolását végzik, majd szükség esetén sugárkezelést és/vagy kemoterápiát.
|
Ez szelektív nyirokcsomó-disszekciót von maga után negatív nyirokcsomó-vizsgálattal rendelkező betegeknél.
A boncolt csomópontok azok, amelyek a magas kockázatú bőrlaphámrákból távoznak.
A későbbi sugárkezelés és/vagy kemoterápia az alanyok kis százalékánál adható, a nyaki disszekció eredményétől függően.
|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai megfigyelő kar
Azok a betegek, akik ebbe a karba lépnek, rendszeres, időszakos klinikai nyirokcsomó-megfigyelésen esnek át, majd ezt követően kivizsgálják és kezelik, ha a tapintható nyirokcsomó felfedezése esetén indokolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Komplikációk
Időkeret: 5 év
|
Ez a vizsgálati beavatkozások bármelyikével kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményre vagy mellékhatásra vonatkozik.
|
5 év
|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
Ez a standard kérdőívvel mért életminőségre vonatkozik.
A két ágat összehasonlítják az életminőségben mutatkozó különbségeik (ha vannak ilyenek) tekintetében.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Kutatásvezető: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Kutatásvezető: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Kutatásvezető: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10030462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .