ハイリスク皮膚扁平上皮癌（SCC）に対する選択的リンパ節治療と触知可能なリンパ節がない場合の臨床観察との比較
2017年10月21日 更新者：John Zitelli、University of Pittsburgh
モース手術で治療された高リスクの皮膚扁平上皮癌は、流出リンパ節の待機的管理と定期的なリンパ節の観察に無作為化されました
この研究では、正常なリンパ節検査を受けている頭頸部の高リスク皮膚扁平上皮癌のモース手術を受けている患者において、流出リンパ節の選択的治療と臨床リンパ節観察との間に生存率の違いがあるかどうかを評価します。
各治療群は現在の標準治療として認められており、目的は 2 つの治療群の転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクの高い頭頸部皮膚扁平上皮がんの前向き無作為化非盲検対照試験であり、2 つの治療群間で特定の転帰を比較します。
被験者は、高リスク基準を満たす腫瘍のモース顕微鏡手術のために Zitelli & Brodland PC に送られる適格な患者です。
臨床的に陰性のリンパ節検査を受けたこれらの患者は、現在 UPMC 耳鼻咽喉科の標準プロトコルである、リンパ節観察の腕または首の選択的管理の腕のいずれかに入ります。
観察群の患者は、臨床的に異常が検出された場合、リンパ節の評価と治療を受けます。
主要評価項目は疾患特異的生存率です。
副次評価項目には、各アームの全生存期間および無病生存期間、合併症、生活の質の測定値が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: メジャー基準と少なくとも 1 つのマイナー基準
- 主な基準: > 6 mm の深さの浸潤
- マイナー基準 (1 つ以上):
- 直径2cm以上
- 再発（モース手術前、広範囲局所切除、電気乾燥および掻爬、局所イミキモドまたは5フルオロウラシル、凍結療法または光線力学療法）
- リスクの高い場所: 皮膚の唇、耳、こめかみ、頭皮の任意の部分
- 免疫抑制宿主（臓器移植レシピエントまたは慢性リンパ性白血病）
- 神経周囲浸潤 (はい/いいえ; 関与する神経は0.1mm以上でなければなりません)
- 皮下組織（クラークV）、筋肉、軟骨、または骨の直接的な関与
除外基準:
- 衛星転移
- 臨床的に異常なリンパ節検査
- 頭や首以外の場所
- 粘膜のみの扁平上皮がん
- 以前の頭頸部放射線
- in situ 疾患、ケラトアカントーマのサブタイプ、異型または衝突腫瘍
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：選択的リンパ節治療群
このアームに入る患者は、排出リンパ節の選択的リンパ節郭清を受け、その後、必要に応じて放射線および/または化学療法を受けます。
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これには、リンパ節検査が陰性の患者の選択的リンパ節郭清が伴います。
解剖された結節は、リスクの高い皮膚扁平上皮がんから排出されるものです。
その後の放射線および/または化学療法は、頸部解剖の結果に応じて、少数の被験者に投与される場合があります。
|
|
介入なし：臨床観察アーム
このアームに入った患者は、触知可能なリンパ節が発見された場合は、その後の評価と治療を伴う定期的かつ定期的な臨床リンパ節観察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患特異的生存率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
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|
無病生存
時間枠：5年
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5年
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合併症
時間枠：5年
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これは、研究介入のいずれかに関連する有害事象または副作用を指します。
|
5年
|
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生活の質
時間枠：5年
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これは、標準的なアンケートで測定された生活の質を指します。
2 つの腕は、生活の質の違い (ある場合) に関して比較されます。
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A Zitelli, MD、Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 主任研究者：David G Brodland, MD、Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 主任研究者：Uma Duvvuri, MD,PhD、UPMC Department of Otolaryngology
- 主任研究者：Christine H Weinberger, MD、Zitelli & Brodland PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月14日
研究の完了 (実際)
2014年7月14日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO10030462
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的リンパ節郭清の臨床試験
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