慢性粒细胞白血病患者报告的结果
2016年9月13日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
慢性粒细胞白血病患者报告的结果。 GIMEMA 生活质量 - CML0310。
尽管疾病和治疗相关负担对实体瘤患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响已得到充分研究，多项临床试验将 HRQOL 作为终点，但对慢性粒细胞白血病患者的普遍理解 ( CML）缺乏比较。
文献表明，患者的观点是独一无二的，应该始终使用为此目的设计的方法可靠的工具来衡量。
该项目的主要范围是开发一个国际验证的问卷，用于 HRQOL 评估；然后将使用这样的工具从患者的角度提供重要数据，以做出更明智的治疗决策。
研究概览
详细说明
开发过程将遵循 EORTC 生活质量小组 (QLG) 发布的国际指南。 这个过程将遵循三个主要阶段。
第 1 阶段将处理文献回顾、项目清单的确定以及与治疗 CML 和 CML 患者（接受所有可能的治疗）的专家的访谈。
在第二阶段，第一阶段确定的问题将使用现有的 EORTC 问卷和 EORTC QLG 项目库进行措辞并翻译成临时问卷的可能项目。
在第三阶段，临时 CML 问卷将由更大样本的 CML 患者（与之前阶段涉及的患者不同）进行预测试，并且还将进行个别结构化访谈。 后者将确定可能不相关的问题，或者是否会有以前未包括的其他问题。
总共将有多达 480 名患者参加这项研究（I 期多达 180 名，III 期多达 300 名）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克
- University of Baghdad
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Taipei、台湾
- National Taiwan University
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Innsbruck、奥地利
- Innsbruck University Hospital
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Athens、希腊
- University of Athens
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
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Cagliari、意大利
- Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Ravenna、意大利
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Roma、意大利
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
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Ghent、比利时
- University of Ghent
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Poitiers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
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Tilburg、荷兰
- Tilburg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为费城染色体阳性 CML 的成年患者（18 岁或以上）正在接受所有可能的治疗。
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 费城染色体阳性 CML 确诊
- 提供知情同意书
- 参加研究性治疗试验的患者符合条件
- 说和读问卷语言的能力
排除标准：
- 没有明显的认知障碍或可能混淆 HRQOL 评估的主要精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人慢性粒细胞白血病
确诊为 CML 的成年患者（18 岁或以上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开发 EORTC 问卷以评估 CML 患者的 HRQOL。
大体时间：到研究结束时。
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到研究结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较医生对 HRQOL 问题与患者相关性的看法。
大体时间：到研究结束时。
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到研究结束时。
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EORTC CML 症状清单的开发。
大体时间：到研究结束时。
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到研究结束时。
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接受二线 TKI 治疗的 CML 患者的 HRQOL。
大体时间：到研究结束时。
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到研究结束时。
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在使用 TKI 的不同二线治疗之间进行选择的决策过程。
大体时间：到研究结束时。
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到研究结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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