Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij chronische myeloïde leukemie

13 september 2016 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij chronische myeloïde leukemie. GIMEMA QoL - CML0310.

Hoewel de impact van ziekte- en behandelingsgerelateerde belasting op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) bij patiënten met solide tumoren goed is bestudeerd, met verschillende klinische onderzoeken die HRQOL als eindpunt omvatten, is het algemene begrip bij patiënten met chronische myeloïde leukemie ( CML) ontbreekt in vergelijking.

Uit de literatuur blijkt dat het patiëntenperspectief uniek is en altijd gemeten dient te worden met methodologisch verantwoorde instrumenten die daarvoor zijn bedacht.

De belangrijkste scope van dit project is de ontwikkeling van een internationaal gevalideerde vragenlijst ten behoeve van HRQOL-beoordeling; zo'n tool zal vervolgens worden gebruikt om belangrijke gegevens te verstrekken, vanuit het perspectief van de patiënt, om beter geïnformeerde behandelbeslissingen te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelingsproces volgt de internationale richtlijnen die zijn gepubliceerd door de EORTC Quality of Life Group (QLG). Dit proces zal drie hoofdfasen volgen.

Fase 1 van zal bestaan ​​uit literatuuronderzoek, inventarisatie van een itemlijst en interviews met experts in de behandeling van CML en CML-patiënten (die alle mogelijke behandelingen ondergaan).

In Fase II worden de geïdentificeerde vraagstukken uit Fase I verwoord en vertaald naar mogelijke items voor de voorlopige vragenlijst met behulp van bestaande EORTC-vragenlijsten en de EORTC QLG Itembank.

In fase III zal de voorlopige CML-vragenlijst vooraf worden getest door een grotere steekproef van CML-patiënten (niet dezelfde patiënten die betrokken waren bij eerdere fasen) en zullen er ook individuele gestructureerde interviews worden gehouden. Deze laatste zullen vragen identificeren die mogelijk niet relevant zijn of dat er aanvullende problemen zullen zijn die voorheen niet waren opgenomen.

In totaal zullen maximaal 480 patiënten in deze studie worden opgenomen (tot 180 in fase I en tot 300 in fase III).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University of Ghent
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italië
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italië
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Tilburg University
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Innsbruck University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een bevestigde diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve CML die alle beschikbare behandelingen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • Bevestigde diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve CML
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënten die deelnemen aan onderzoeken naar behandeling komen in aanmerking
  • De taal van de vragenlijst kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrij zijn van openlijke cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de kwaliteit van leven kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met CML
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een bevestigde diagnose van CML
Ander: HRQOL-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een EORTC-vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met CML te beoordelen.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de perceptie van artsen van de relevantie van HRQOL-kwesties met die van patiënten.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Ontwikkeling van een EORTC CML-symptoomchecklist.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
KvL bij CML-patiënten die tweedelijnsbehandeling met TKI's ondergaan.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Besluitvormingsproces voor het kiezen tussen verschillende 2e lijns behandelingen met TKI's.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL - CML0310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op HRQOL-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren