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患者が報告した慢性骨髄性白血病の転帰

2016年9月13日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

患者が報告した慢性骨髄性白血病の転帰。ギメマ QoL - CML0310。

固形腫瘍患者の健康関連生活の質（HRQOL）に対する疾患および治療関連の負担の影響は、HRQOLをエンドポイントとして含むいくつかの臨床試験により十分に研究されているが、慢性骨髄性白血病患者における一般的な理解は（ CML) は比較に欠けます。

文献によれば、患者の視点は独特であり、常にこの目的のために考案された方法論的に適切な手段で評価されるべきである。

このプロジェクトの主な範囲は、HRQOL 評価を目的とした国際的に検証されたアンケートを開発することです。このようなツールは、患者の観点から、より多くの情報に基づいた治療決定を行うための重要なデータを提供するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開発プロセスは、EORTC Quality of Life Group (QLG) が発行する国際ガイドラインに準拠します。 このプロセスは 3 つの主要なフェーズに従います。

のフェーズ 1 では、文献のレビュー、項目リストの確認、CML および CML 患者（可能なすべての治療を受けている）の治療の専門家とのインタビューを扱います。

フェーズ II では、フェーズ I で特定された問題が言語化され、既存の EORTC アンケートと EORTC QLG 項目バンクを使用して暫定アンケートの候補項目に変換されます。

第 III 相では、より大規模な CML 患者サンプル (前の段階で関与した患者と同じ患者ではない) を対象に、暫定的な CML 質問票が事前にテストされ、個別の構造化面接も同様に実施されます。 後者では、無関係である可能性のある質問や、これまでに含まれていない追加の問題があるかどうかを特定します。

全体で最大 480 人の患者がこの研究に登録される予定です (第 I 相では最大 180 人、第 III 相では最大 300 人)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari、イタリア
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma、イタリア
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • University of Baghdad
  • オランダ
      • Tilburg、オランダ
        • Tilburg University
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Innsbruck University Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • University of Athens
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • University of Heidelberg
  • フランス
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • University of Ghent
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フィラデルフィア染色体陽性CMLと確定診断され、利用可能なすべての治療を受けている成人患者（18歳以上）。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • フィラデルフィア染色体陽性CMLの確定診断
  • インフォームドコンセントの提供
  • 治験に登録されている患者は対象となります
  • アンケートの言語を話したり読んだりする能力

除外基準:

  • HRQOL評価を混乱させる可能性のある明白な認知障害または重大な精神疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMLの成人
CMLと確定診断された成人患者（18歳以上）
他の：HRQOLアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CML患者のHRQOLを評価するためのEORTCアンケートの開発。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HRQOL 問題の関連性についての医師の認識と患者の認識の比較。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
EORTC CML 症状チェックリストの開発。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
TKIによる2次治療を受けているCML患者のHRQOL。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
TKI を使用したさまざまな 2 次治療の中から選択するための意思決定プロセス。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QoL - CML0310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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