Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przewlekłej białaczce szpikowej

13 września 2016 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przewlekłej białaczce szpikowej. GIMEMA QoL - CML0310.

Chociaż wpływ choroby i obciążenia związanego z leczeniem na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z guzami litymi został dobrze zbadany, z kilkoma badaniami klinicznymi, które obejmowały HRQOL jako punkt końcowy, ogólne zrozumienie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową ( CML) nie ma porównania.

Literatura pokazuje, że perspektywa pacjentów jest wyjątkowa i zawsze powinna być mierzona metodologicznie solidnymi narzędziami, które zostały opracowane w tym celu.

Głównym zakresem tego projektu jest opracowanie walidowanego międzynarodowego kwestionariusza do celów oceny HRQOL; takie narzędzie będzie następnie wykorzystywane do dostarczania ważnych danych z perspektywy pacjentów, aby podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces rozwoju będzie przebiegał zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi opublikowanymi przez EORTC Quality of Life Group (QLG). Proces ten przebiegać będzie w trzech głównych fazach.

Faza 1 będzie dotyczyła przeglądu piśmiennictwa, identyfikacji listy pozycji i wywiadów z ekspertami w leczeniu CML i pacjentów z CML (poddawanych wszelkim możliwym terapiom).

W fazie II zidentyfikowane problemy z fazy I zostaną sformułowane i przetłumaczone na możliwe pozycje do wstępnego kwestionariusza przy użyciu istniejących kwestionariuszy EORTC i banku pozycji EORTC QLG.

W fazie III wstępny kwestionariusz CML zostanie wstępnie przetestowany na większej próbie pacjentów z CML (a nie z tymi samymi pacjentami, którzy uczestniczyli w poprzednich fazach), a także zostaną przeprowadzone indywidualne ustrukturyzowane wywiady. Te ostatnie pozwolą zidentyfikować pytania, które mogą być nieistotne lub czy pojawią się dodatkowe kwestie, które nie zostały wcześniej uwzględnione.

Ogółem do tego badania zostanie włączonych do 480 pacjentów (do 180 w fazie I i do 300 w fazie III).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University of Ghent
  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • University of Athens
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Tilburg University
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Włochy
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Włochy
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z potwierdzonym rozpoznaniem CML z chromosomem Philadelphia, poddawani wszelkim dostępnym metodom leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Potwierdzona diagnoza CML z chromosomem Philadelphia
  • Wyrażono świadomą zgodę
  • Kwalifikują się pacjenci włączeni do eksperymentalnych badań klinicznych
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku Kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Wolność od jawnych zaburzeń funkcji poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę HRQOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z CML
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z potwierdzonym rozpoznaniem CML
Inny: Kwestionariusz HRQOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie kwestionariusza EORTC do oceny HRQOL pacjentów z CML.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
Do końca studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie postrzegania przez lekarzy znaczenia kwestii HRQOL z postrzeganiem przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
Do końca studiów.
Opracowanie listy kontrolnej objawów CML EORTC.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
Do końca studiów.
HRQOL u pacjentów z CML poddawanych leczeniu II rzutu TKI.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
Do końca studiów.
Proces podejmowania decyzji o wyborze między różnymi terapiami drugiego rzutu za pomocą TKI.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
Do końca studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QoL - CML0310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Kwestionariusz HRQOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj