Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset kroonisessa myelooisessa leukemiassa

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Potilaiden raportoimat tulokset kroonisessa myelooisessa leukemiassa. GIMEMA QoL - CML0310.

Vaikka sairauden ja hoitoon liittyvän taakan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on tutkittu hyvin, ja useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa HRQOL oli päätepisteenä, yleinen ymmärrys kroonista myeloidista leukemiaa sairastavilla potilailla ( CML) puuttuu vertailussa.

Kirjallisuus osoittaa, että potilaiden näkökulma on ainutlaatuinen ja sitä tulee aina mitata tähän tarkoitukseen suunnitelluilla metodologisesti järkevillä välineillä.

Tämän projektin pääalue on kehittää kansainväliseksi validoiduksi kyselylomakkeeksi HRQOL-arviointia varten; tällaista työkalua käytetään sitten tarjoamaan tärkeitä tietoja potilaiden näkökulmasta, jotta voidaan tehdä tietoisempia hoitopäätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitysprosessissa noudatetaan EORTC Quality of Life Groupin (QLG) julkaisemia kansainvälisiä ohjeita. Tämä prosessi seuraa kolmea päävaihetta.

Vaihe 1 käsittelee kirjallisuuden tarkastelua, kohdeluettelon tunnistamista ja haastatteluja KML- ja KML-potilaiden hoidon asiantuntijoiden kanssa (joille tehdään kaikki mahdolliset hoidot).

Vaiheessa II I vaiheen tunnistetut ongelmat muotoillaan ja käännetään mahdollisiksi kohdista alustavaan kyselyyn käyttämällä olemassa olevia EORTC-kyselylomakkeita ja EORTC QLG -tuotepankkia.

Vaiheessa III alustava CML-kysely esitestataan suuremmalle otokselle KML-potilaista (ei samat potilaat, jotka osallistuivat aikaisempiin vaiheisiin), ja myös yksittäisiä strukturoituja haastatteluja tehdään. Jälkimmäiset tunnistavat kysymykset, jotka saattavat olla merkityksettömiä tai onko olemassa muita asioita, joita ei ole aiemmin käsitelty.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 480 potilasta (enintään 180 vaiheessa I ja enintään 300 vaiheessa III).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
        • Tilburg University
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University of Ghent
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Innsbruck University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens
  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen KML-diagnoosi ja jotka saavat kaikkia mahdollisia hoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
  • Vahvistettu diagnoosi Philadelphia-kromosomipositiivisesta KML:stä
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Tutkimushoitokokeisiin osallistuvat potilaat ovat kelpoisia
  • Kyky puhua ja lukea kyselylomakkeen kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaus ilmeisistä kognitiivisista heikentymistä tai vakavista psykiatrisista sairauksista, jotka voivat häiritä HRQOL-arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on CML
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on vahvistettu KML-diagnoosi
Muut: HRQOL-kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EORTC-kyselylomakkeen kehittäminen KML-potilaiden HRQOL:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimuksen loppuun mennessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu lääkäreiden käsityksen HRQOL-ongelmien merkityksestä potilaiden käsitykseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimuksen loppuun mennessä.
EORTC CML -oireiden tarkistuslistan kehittäminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimuksen loppuun mennessä.
HRQOL KML-potilailla, jotka saavat toisen linjan TKI-hoitoa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimuksen loppuun mennessä.
Päätöksentekoprosessi, jolla valitaan eri 2. rivin hoitojen välillä TKI:illä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimuksen loppuun mennessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QoL - CML0310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset HRQOL-kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa