- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01252589
Potilaiden raportoimat tulokset kroonisessa myelooisessa leukemiassa
Potilaiden raportoimat tulokset kroonisessa myelooisessa leukemiassa. GIMEMA QoL - CML0310.
Vaikka sairauden ja hoitoon liittyvän taakan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on tutkittu hyvin, ja useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa HRQOL oli päätepisteenä, yleinen ymmärrys kroonista myeloidista leukemiaa sairastavilla potilailla ( CML) puuttuu vertailussa.
Kirjallisuus osoittaa, että potilaiden näkökulma on ainutlaatuinen ja sitä tulee aina mitata tähän tarkoitukseen suunnitelluilla metodologisesti järkevillä välineillä.
Tämän projektin pääalue on kehittää kansainväliseksi validoiduksi kyselylomakkeeksi HRQOL-arviointia varten; tällaista työkalua käytetään sitten tarjoamaan tärkeitä tietoja potilaiden näkökulmasta, jotta voidaan tehdä tietoisempia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysprosessissa noudatetaan EORTC Quality of Life Groupin (QLG) julkaisemia kansainvälisiä ohjeita. Tämä prosessi seuraa kolmea päävaihetta.
Vaihe 1 käsittelee kirjallisuuden tarkastelua, kohdeluettelon tunnistamista ja haastatteluja KML- ja KML-potilaiden hoidon asiantuntijoiden kanssa (joille tehdään kaikki mahdolliset hoidot).
Vaiheessa II I vaiheen tunnistetut ongelmat muotoillaan ja käännetään mahdollisiksi kohdista alustavaan kyselyyn käyttämällä olemassa olevia EORTC-kyselylomakkeita ja EORTC QLG -tuotepankkia.
Vaiheessa III alustava CML-kysely esitestataan suuremmalle otokselle KML-potilaista (ei samat potilaat, jotka osallistuivat aikaisempiin vaiheisiin), ja myös yksittäisiä strukturoituja haastatteluja tehdään. Jälkimmäiset tunnistavat kysymykset, jotka saattavat olla merkityksettömiä tai onko olemassa muita asioita, joita ei ole aiemmin käsitelty.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 480 potilasta (enintään 180 vaiheessa I ja enintään 300 vaiheessa III).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Tilburg University
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- University of Ghent
-
-
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Roma, Italia
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Innsbruck University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- University of Athens
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
- Vahvistettu diagnoosi Philadelphia-kromosomipositiivisesta KML:stä
- Tietoinen suostumus annettu
- Tutkimushoitokokeisiin osallistuvat potilaat ovat kelpoisia
- Kyky puhua ja lukea kyselylomakkeen kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaus ilmeisistä kognitiivisista heikentymistä tai vakavista psykiatrisista sairauksista, jotka voivat häiritä HRQOL-arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset, joilla on CML
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on vahvistettu KML-diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EORTC-kyselylomakkeen kehittäminen KML-potilaiden HRQOL:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertailu lääkäreiden käsityksen HRQOL-ongelmien merkityksestä potilaiden käsitykseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
EORTC CML -oireiden tarkistuslistan kehittäminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
HRQOL KML-potilailla, jotka saavat toisen linjan TKI-hoitoa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Päätöksentekoprosessi, jolla valitaan eri 2. rivin hoitojen välillä TKI:illä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL - CML0310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset HRQOL-kysely
-
Shandong UniversityJining Medical University; Yantai Yuhuangding Hospital; Liaocheng People's... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisImmuuni trombosytopeeninen purppuraItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-Comté; University of BurgundyRekrytointiKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen maksametastaasiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoClarity Squared Behavioral, IncEi vielä rekrytointiaAivokasvainYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmis
-
The University of Hong KongValmisElämänlaatu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | TuloksetHong Kong
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; Deutsche Stiftung für...Tuntematon
-
University of California, San FranciscoPeruutettuRuoansulatuskanavan syövät | Ruoansulatuskanavan syöpä metastaattinenYhdysvallat