Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall i kronisk myeloid leukemi

13. september 2016 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pasientrapporterte utfall i kronisk myeloid leukemi. GIMEMA QoL - CML0310.

Selv om virkningen av sykdoms- og behandlingsrelatert byrde på helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med solide svulster har blitt godt studert, med flere kliniske studier som inkluderte HRQOL som et endepunkt, er den generelle forståelsen hos pasienter med kronisk myeloid leukemi ( CML) mangler i sammenligning.

Litteraturen viser at pasientperspektivet er unikt og alltid bør måles med metodisk forsvarlige instrumenter som er utviklet for dette formålet.

Hovedomfanget av dette prosjektet er å utvikle til et internasjonalt validert spørreskjema for vurdering av HRQOL; et slikt verktøy vil da bli brukt til å gi viktige data, fra pasientenes perspektiv, for å ta mer informerte behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingsprosessen vil følge de internasjonale retningslinjene utgitt av EORTC Quality of Life Group (QLG). Denne prosessen vil følge tre hovedfaser.

Fase 1 av vil omhandle gjennomgang av litteraturen, identifisering av vareliste og intervjuer med eksperter innen behandling av KML- og KML-pasienter (som gjennomgår alle mulige behandlinger).

I fase II vil de identifiserte problemene fra fase I bli formulert og oversatt til mulige elementer for det foreløpige spørreskjemaet ved å bruke eksisterende EORTC-spørreskjemaer og EORTC QLG Item Bank.

I fase III vil det foreløpige KML-spørreskjemaet bli forhåndstestet av et større utvalg av KML-pasienter (ikke de samme pasientene involvert i tidligere faser), og individuelle strukturerte intervjuer vil også bli gjennomført. Disse sistnevnte vil identifisere spørsmål som kan være irrelevante eller om det vil være flere problemer som ikke tidligere er inkludert.

Totalt vil opptil 480 pasienter bli registrert i denne studien (opptil 180 i fase I og opptil 300 i fase III).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University of Ghent
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • University of Athens
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Tilburg University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet diagnose av Philadelphia-kromosompositiv CML som gjennomgår alle mulige tilgjengelige behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Bekreftet diagnose av Philadelphia-kromosompositiv CML
  • Informert samtykke gitt
  • Pasienter som er registrert i utprøvende behandlingsforsøk er kvalifisert
  • Evne til å snakke og lese språket i spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Frihet fra åpenlyst kognitiv svikt eller alvorlige psykiatriske tilstander som kan forvirre HRQOL-evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med CML
Voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet diagnose av KML
Annen: HRQOL spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av et EORTC spørreskjema for å vurdere HRQOL for pasienter med KML.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
Ved slutten av studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom legers oppfatning av relevansen av HRQOL-problemer med pasientens.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
Ved slutten av studiet.
Utvikling av en EORTC CML symptomsjekkliste.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
Ved slutten av studiet.
HRQOL hos KML-pasienter som gjennomgår 2. linjebehandling med TKI.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
Ved slutten av studiet.
Beslutningsprosess for valg mellom ulike 2. linje behandlinger med TKI.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
Ved slutten av studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoL - CML0310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på HRQOL spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere