Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények krónikus mieloid leukémiában

2016. szeptember 13. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

A betegek által jelentett eredmények krónikus mieloid leukémiában. GIMEMA QoL - CML0310.

Bár a betegséggel és a kezeléssel összefüggő terhelésnek az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt ​​hatását szolid daganatos betegeknél alaposan tanulmányozták, számos klinikai vizsgálat során, amelyek a HRQOL-t is tartalmazták végpontként, a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek általános megértése. CML) ehhez képest hiányzik.

A szakirodalom azt mutatja, hogy a betegek perspektívája egyedi, és mindig módszertanilag megfelelő, erre a célra kifejlesztett műszerekkel kell mérni.

A projekt fő célja egy nemzetközi validált kérdőív kialakítása a HRQOL értékelés céljából; egy ilyen eszközt azután a betegek szemszögéből származó fontos adatok biztosítására fognak használni, hogy megalapozottabb kezelési döntéseket hozzanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlesztési folyamat az EORTC Quality of Life Group (QLG) által közzétett nemzetközi irányelveket követi. Ez a folyamat három fő fázist fog követni.

Az 1. fázis a szakirodalom áttekintésével, a tétellista meghatározásával, valamint a CML és CML betegek kezelésében (minden lehetséges kezelésen áteső) szakértőkkel folytatott interjúkkal foglalkozik.

A II. fázisban az I. fázisban azonosított problémákat megfogalmazzák és lehetséges tételekké alakítják át az ideiglenes kérdőívhez a meglévő EORTC kérdőívek és az EORTC QLG Item Bank segítségével.

A III. fázisban az ideiglenes CML-kérdőívet a CML-betegek nagyobb mintáján (nem ugyanazon betegeken, akik a korábbi fázisokban érintettek) előzetesen tesztelik, és egyéni strukturált interjúkat is végeznek. Ez utóbbiak azonosítják azokat a kérdéseket, amelyek esetleg irrelevánsak, vagy lesznek-e olyan további problémák, amelyek korábban nem szerepeltek.

Összességében legfeljebb 480 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (legfeljebb 180 az I. fázisban és legfeljebb 300 a III. fázisban).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Innsbruck University Hospital
  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • University of Ghent
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • University of Athens
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • Tilburg University
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Olaszország
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Olaszország
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-t diagnosztizáltak, és minden lehetséges kezelésen átesnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Philadelphia kromoszóma pozitív CML megerősített diagnózisa
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • A vizsgálati kezelési vizsgálatokba bevont betegek jogosultak
  • Képes beszélni és olvasni a kérdőív nyelvén

Kizárási kritériumok:

  • Mentség a nyilvánvaló kognitív károsodástól vagy súlyos pszichiátriai állapotoktól, amelyek megzavarhatják a HRQOL értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CML-ben szenvedő felnőttek
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél megerősített CML diagnózis
Egyéb: HRQOL kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EORTC kérdőív kidolgozása a CML-ben szenvedő betegek HRQOL-jának felmérésére.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítás a HRQOL-problémákkal kapcsolatos orvosok és a betegek megítélése között.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
EORTC CML tünetellenőrző lista kidolgozása.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
HRQOL olyan CML-betegeknél, akik második vonalbeli TKI-kezelésben részesülnek.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
Döntéshozatali folyamat a különböző 2. vonalbeli TKI-kezelések közötti választáshoz.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QoL - CML0310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HRQOL kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel