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Risultati riferiti dal paziente nella leucemia mieloide cronica

13 settembre 2016 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risultati riferiti dal paziente nella leucemia mieloide cronica. GIMEMA QoL - CML0310.

Sebbene l'impatto dell'onere correlato alla malattia e al trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con tumori solidi sia stato ben studiato, con diversi studi clinici che includevano HRQOL come endpoint, la comprensione generale nei pazienti con leucemia mieloide cronica ( CML) è carente in confronto.

La letteratura mostra che la prospettiva dei pazienti è unica e dovrebbe essere sempre misurata con strumenti metodologicamente validi, concepiti per questo scopo.

Lo scopo principale di questo progetto è lo sviluppo di un questionario validato a livello internazionale ai fini della valutazione della HRQOL; tale strumento verrà quindi utilizzato per fornire dati importanti, dal punto di vista dei pazienti, per prendere decisioni terapeutiche più informate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di sviluppo seguirà le linee guida internazionali pubblicate dall'EORTC Quality of Life Group (QLG). Questo processo seguirà tre fasi principali.

La fase 1 riguarderà la revisione della letteratura, l'identificazione di un elenco di voci e le interviste con esperti nel trattamento dei pazienti affetti da LMC e LMC (sottoposti a tutti i possibili trattamenti).

Nella Fase II i problemi identificati dalla Fase I saranno formulati e tradotti in possibili item per il questionario provvisorio utilizzando i questionari EORTC esistenti e l'EORTC QLG Item Bank.

Nella Fase III il questionario LMC provvisorio sarà pre-testato da un campione più ampio di pazienti con LMC (non gli stessi pazienti coinvolti nelle fasi precedenti) e saranno condotte anche interviste strutturate individuali. Questi ultimi identificheranno le domande che potrebbero essere irrilevanti o se ci saranno ulteriori problemi non inclusi in precedenza.

Complessivamente verranno arruolati in questo studio fino a 480 pazienti (fino a 180 nella fase I e fino a 300 nella fase III).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University of Ghent
  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • University of Baghdad
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Tilburg University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di LMC positiva al cromosoma Philadelphia sottoposti a tutti i possibili trattamenti disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Diagnosi confermata di LMC positiva al cromosoma Philadelphia
  • Consenso informato fornito
  • I pazienti arruolati in studi di trattamento sperimentale sono ammissibili
  • Capacità di parlare e leggere la lingua del Questionario

Criteri di esclusione:

  • Libertà da compromissione cognitiva palese o condizioni psichiatriche importanti che possono confondere la valutazione HRQOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con LMC
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di LMC
Altro: Questionario HRQOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di un questionario EORTC per valutare la HRQOL dei pazienti con LMC.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra la percezione della rilevanza dei problemi di HRQOL da parte dei medici con quella dei pazienti.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Sviluppo di una lista di controllo dei sintomi della LMC EORTC.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
HRQOL nei pazienti con LMC sottoposti a trattamento di seconda linea con TKI.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Processo decisionale per la scelta tra diversi trattamenti di seconda linea con TKI.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL - CML0310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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