Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, при хроническом миелоидном лейкозе

13 сентября 2016 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Результаты, о которых сообщают пациенты, при хроническом миелоидном лейкозе. ГИМЕМА КЖ - CML0310.

Хотя влияние болезни и бремени, связанного с лечением, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с солидными опухолями хорошо изучено, в нескольких клинических испытаниях, которые включали HRQOL в качестве конечной точки, общее понимание у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом CML) отсутствует в сравнении.

Литература показывает, что точка зрения пациентов уникальна и всегда должна измеряться с помощью методологически надежных инструментов, разработанных для этой цели.

Основной целью этого проекта является разработка международно утвержденного вопросника для оценки HRQOL; такой инструмент затем будет использоваться для предоставления важных данных с точки зрения пациентов для принятия более обоснованных решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс разработки будет соответствовать международным рекомендациям, опубликованным EORTC Quality of Life Group (QLG). Этот процесс будет состоять из трех основных этапов.

Фаза 1 будет посвящена обзору литературы, определению списка пунктов и интервью с экспертами по лечению ХМЛ и пациентов с ХМЛ (проходящих все возможные виды лечения).

На этапе II вопросы, выявленные на этапе I, будут сформулированы и переведены в возможные пункты для предварительного вопросника с использованием существующих вопросников EORTC и банка вопросов EORTC QLG.

На этапе III предварительный вопросник по ХМЛ будет предварительно протестирован на большей выборке пациентов с ХМЛ (не тех же пациентов, которые участвовали в предыдущих этапах), а также будут проведены индивидуальные структурированные интервью. Эти последние определят вопросы, которые могут быть неуместными, или будут ли дополнительные вопросы, не включенные ранее.

Всего в это исследование будет включено до 480 пациентов (до 180 в фазе I и до 300 в фазе III).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Innsbruck University Hospital
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • University of Ghent
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • University of Athens
  • Ирак
      • Baghdad, Ирак
        • University of Baghdad
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Италия
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Италия
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
        • Tilburg University
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University
  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой, проходящие все возможные доступные виды лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Подтвержденный диагноз ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой
  • Информированное согласие предоставлено
  • Пациенты, включенные в исследовательские испытания лечения, имеют право
  • Умение говорить и читать на языке Анкеты

Критерий исключения:

  • Отсутствие явных когнитивных нарушений или серьезных психических заболеваний, которые могут помешать оценке КЖСЗ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с ХМЛ
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом ХМЛ
Другой: Анкета HRQOL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка опросника EORTC для оценки качества жизни пациентов с ХМЛ.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение восприятия врачами актуальности вопросов HRQOL с мнением пациентов.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
Разработка контрольного списка симптомов ХМЛ EORTC.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
HRQOL у пациентов с ХМЛ, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы 2-й линии.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
Процесс принятия решения о выборе между различными видами лечения 2-й линии с помощью ИТК.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL - CML0310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета HRQOL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться