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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei chronischer myeloischer Leukämie

13. September 2016 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei chronischer myeloischer Leukämie. GIMEMA QoL – CML0310.

Obwohl die Auswirkungen krankheits- und behandlungsbedingter Belastungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit soliden Tumoren gut untersucht wurden und mehrere klinische Studien die HRQOL als Endpunkt berücksichtigten, ist das allgemeine Verständnis bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie ( CML) fehlt im Vergleich.

Die Literatur zeigt, dass die Patientenperspektive einzigartig ist und immer mit methodisch fundierten Instrumenten gemessen werden sollte, die für diesen Zweck entwickelt wurden.

Der Hauptgegenstand dieses Projekts ist die Entwicklung eines international validierten Fragebogens zum Zweck der HRQOL-Bewertung; Ein solches Tool wird dann verwendet, um aus Patientensicht wichtige Daten bereitzustellen, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Entwicklungsprozess folgt den internationalen Richtlinien der EORTC Quality of Life Group (QLG). Dieser Prozess wird drei Hauptphasen durchlaufen.

Phase 1 befasst sich mit der Durchsicht der Literatur, der Erstellung einer Artikelliste und Interviews mit Experten für die Behandlung von CML und CML-Patienten (die sich allen möglichen Behandlungen unterziehen).

In Phase II werden die identifizierten Probleme aus Phase I formuliert und in mögliche Elemente für den vorläufigen Fragebogen übersetzt, wobei bestehende EORTC-Fragebögen und die EORTC QLG Item Bank verwendet werden.

In Phase III wird der vorläufige CML-Fragebogen vorab an einer größeren Stichprobe von CML-Patienten getestet (nicht dieselben Patienten, die in früheren Phasen beteiligt waren) und es werden auch individuelle strukturierte Interviews durchgeführt. Letztere werden Fragen identifizieren, die möglicherweise irrelevant sind, oder ob es zusätzliche Probleme gibt, die zuvor nicht berücksichtigt wurden.

Insgesamt werden bis zu 480 Patienten in diese Studie aufgenommen (bis zu 180 in Phase I und bis zu 300 in Phase III).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University of Ghent
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • University of Athens
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • Tilburg University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Innsbruck University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit bestätigter Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven CML, die sich allen möglichen verfügbaren Behandlungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Bestätigte Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven CML
  • Einverständniserklärung liegt vor
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an Prüfbehandlungsstudien teilnehmen
  • Fähigkeit, die Sprache des Fragebogens zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frei von offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, die die HRQOL-Bewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit CML
Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit bestätigter CML-Diagnose
Sonstiges: HRQOL-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines EORTC-Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit CML.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Bis zum Ende der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Wahrnehmung der Relevanz von HRQOL-Problemen durch Ärzte und der Wahrnehmung von Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Bis zum Ende der Studie.
Entwicklung einer EORTC-CML-Symptom-Checkliste.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Bis zum Ende der Studie.
HRQOL bei CML-Patienten, die sich einer Zweitlinienbehandlung mit TKIs unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Bis zum Ende der Studie.
Entscheidungsprozess für die Wahl zwischen verschiedenen Zweitlinienbehandlungen mit TKIs.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Bis zum Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL - CML0310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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