Resultados relatados pelo paciente na leucemia mielóide crônica
Resultados relatados pelo paciente na leucemia mielóide crônica. GIMEMA QoL - CML0310.
Embora o impacto da carga relacionada à doença e ao tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com tumores sólidos tenha sido bem estudado, com vários ensaios clínicos que incluíram a QVRS como desfecho, o entendimento geral em pacientes com leucemia mielóide crônica ( CML) está faltando em comparação.
A literatura mostra que a perspectiva do paciente é única e sempre deve ser medida com instrumentos metodologicamente sólidos e desenvolvidos para esse fim.
O principal escopo deste projeto é desenvolver um questionário validado internacionalmente para fins de avaliação de QVRS; tal ferramenta será usada para fornecer dados importantes, da perspectiva dos pacientes, para tomar decisões de tratamento mais informadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de desenvolvimento seguirá as diretrizes internacionais publicadas pelo EORTC Quality of Life Group (QLG). Este processo seguirá três fases principais.
A fase 1 do tratará da revisão da literatura, identificação de uma lista de itens e entrevistas com especialistas no tratamento de pacientes com LMC e LMC (submetidos a todos os tratamentos possíveis).
Na Fase II, as questões identificadas na Fase I serão redigidas e traduzidas em possíveis itens para o questionário provisório usando os questionários EORTC existentes e o EORTC QLG Item Bank.
Na Fase III, o questionário provisório sobre CML será pré-testado por uma amostra maior de pacientes com CML (não os mesmos pacientes envolvidos nas fases anteriores) e também serão realizadas entrevistas individuais estruturadas. Estes últimos identificarão questões que podem ser irrelevantes ou se haverá questões adicionais não incluídas anteriormente.
No geral, até 480 pacientes serão incluídos neste estudo (até 180 na fase I e até 300 na fase III).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Ghent, Bélgica
- University of Ghent
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
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Athens, Grécia
- University of Athens
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Tilburg, Holanda
- Tilburg University
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Baghdad, Iraque
- University of Baghdad
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
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Cagliari, Itália
- Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
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Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Ravenna, Itália
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Roma, Itália
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
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Innsbruck, Áustria
- Innsbruck University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- Diagnóstico confirmado de LMC positiva para cromossomo Filadélfia
- Consentimento informado fornecido
- Os pacientes inscritos em estudos de tratamento em investigação são elegíveis
- Capacidade de falar e ler a linguagem do Questionário
Critério de exclusão:
- Livre de comprometimento cognitivo evidente ou condições psiquiátricas importantes que possam confundir a avaliação da QVRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com LMC
Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) com diagnóstico confirmado de LMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de um questionário EORTC para avaliar a QVRS de pacientes com LMC.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre a percepção dos médicos sobre a relevância das questões de QVRS com a dos pacientes.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Desenvolvimento de uma lista de verificação de sintomas de CML EORTC.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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QVRS em pacientes com LMC em tratamento de 2ª linha com TKIs.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Processo de tomada de decisão para escolher entre diferentes tratamentos de 2ª linha com TKIs.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoL - CML0310
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