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Résultats rapportés par les patients dans la leucémie myéloïde chronique

13 septembre 2016 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Résultats rapportés par les patients dans la leucémie myéloïde chronique. Qualité de vie GIMEMA - CML0310.

Bien que l'impact de la charge liée à la maladie et au traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de tumeurs solides ait été bien étudié, avec plusieurs essais cliniques qui incluaient la HRQOL comme critère d'évaluation, la compréhension générale chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ( CML) fait défaut en comparaison.

La littérature montre que la perspective des patients est unique et doit toujours être mesurée avec des instruments méthodologiquement solides qui sont conçus à cette fin.

La portée principale de ce projet est de développer un questionnaire international validé aux fins de l'évaluation HRQOL ; un tel outil sera ensuite utilisé pour fournir des données importantes, du point de vue des patients, afin de prendre des décisions de traitement plus éclairées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de développement suivra les directives internationales publiées par l'EORTC Quality of Life Group (QLG). Ce processus suivra trois phases principales.

La phase 1 de traitera de la revue de la littérature, de l'identification d'une liste d'éléments et d'entretiens avec des experts dans le traitement de la LMC et des patients atteints de LMC (subissant tous les traitements possibles).

Dans la phase II, les problèmes identifiés de la phase I seront formulés et traduits en éléments possibles pour le questionnaire provisoire à l'aide des questionnaires EORTC existants et de la banque d'éléments EORTC QLG.

Dans la phase III, le questionnaire provisoire sur la LMC sera pré-testé par un plus grand échantillon de patients atteints de LMC (pas les mêmes patients impliqués dans les phases précédentes) et des entretiens individuels structurés seront également menés. Ces derniers identifieront les questions qui pourraient ne pas être pertinentes ou s'il y aura des problèmes supplémentaires non inclus précédemment.

Au total, jusqu'à 480 patients seront recrutés dans cette étude (jusqu'à 180 en phase I et jusqu'à 300 en phase III).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University of Ghent
  • France
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • University of Athens
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italie
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italie
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Innsbruck University Hospital
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Tilburg University
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic confirmé de LMC chromosome Philadelphie positif subissant tous les traitements possibles disponibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Diagnostic confirmé de LMC chromosome Philadelphie positif
  • Consentement éclairé fourni
  • Les patients inscrits dans des essais de traitement expérimentaux sont éligibles
  • Capacité à parler et à lire la langue du questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Absence de troubles cognitifs manifestes ou de troubles psychiatriques majeurs susceptibles de confondre l'évaluation de la QVLS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de LMC
Patients adultes (18 ans ou plus) avec un diagnostic confirmé de LMC
Autre: Questionnaire QVLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'un questionnaire EORTC pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de LMC.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre la perception des médecins de la pertinence des problèmes de QVLS avec celle des patients.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Élaboration d'une liste de contrôle des symptômes de la LMC EORTC.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
HRQOL chez les patients atteints de LMC subissant un traitement de 2e ligne avec des ITK.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Processus de prise de décision pour choisir entre différents traitements de 2e ligne avec les ITK.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QoL - CML0310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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