Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater ved kronisk myeloid leukæmi

13. september 2016 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Patientrapporterede resultater ved kronisk myeloid leukæmi. GIMEMA QoL - CML0310.

Selvom virkningen af ​​sygdoms- og behandlingsrelateret byrde på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med solide tumorer er blevet godt undersøgt, med adskillige kliniske forsøg, der inkluderede HRQOL som et endepunkt, er den generelle forståelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi ( CML) mangler i sammenligning.

Litteraturen viser, at patienternes perspektiv er unikt og altid bør måles med metodisk forsvarlige instrumenter, der er udtænkt til dette formål.

Hovedomfanget af dette projekt er udvikling til et internationalt valideret spørgeskema med henblik på HRQOL vurdering; et sådant værktøj vil derefter blive brugt til at levere vigtige data fra patienternes perspektiv til at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsprocessen vil følge de internationale retningslinjer udgivet af EORTC Quality of Life Group (QLG). Denne proces vil følge tre hovedfaser.

Fase 1 af vil omhandle gennemgang af litteraturen, identifikation af en vareliste og interviews med eksperter i behandling af CML- og CML-patienter (som gennemgår alle mulige behandlinger).

I fase II vil de identificerede problemstillinger fra fase I blive formuleret og oversat til mulige elementer for det foreløbige spørgeskema ved brug af eksisterende EORTC-spørgeskemaer og EORTC QLG Item Bank.

I fase III vil det foreløbige CML-spørgeskema blive præ-testet af et større udvalg af CML-patienter (ikke de samme patienter involveret i tidligere faser), og individuelle strukturerede interviews vil også blive gennemført. Disse sidstnævnte vil identificere spørgsmål, der kan være irrelevante, eller om der vil være yderligere problemer, som ikke tidligere er inkluderet.

I alt vil op til 480 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse (op til 180 i fase I og op til 300 i fase III).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University of Ghent
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Tilburg University
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet diagnose af Philadelphia-kromosompositiv CML, der gennemgår alle mulige tilgængelige behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Bekræftet diagnose af Philadelphia kromosom positiv CML
  • Informeret samtykke er givet
  • Patienter, der er tilmeldt undersøgelsesbehandlingsforsøg, er kvalificerede
  • Evne til at tale og læse sproget i spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Frihed fra åbenlys kognitiv svækkelse eller større psykiatriske tilstande, der kan forvirre HRQOL-evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med CML
Voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet diagnose af CML
Andet: HRQOL spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af et EORTC-spørgeskema til vurdering af HRQOL for patienter med CML.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem lægers opfattelse af relevansen af ​​HRQOL-spørgsmål med patienternes.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
Udvikling af en EORTC CML symptom tjekliste.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
HRQOL hos CML-patienter, der gennemgår 2. linjes behandling med TKI'er.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
Beslutningsproces for valg mellem forskellige 2. linje behandlinger med TKI'er.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL - CML0310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med HRQOL spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner