Resultados informados por el paciente en la leucemia mieloide crónica
Resultados informados por el paciente en la leucemia mieloide crónica. Calidad de vida GIMEMA - CML0310.
Aunque el impacto de la carga relacionada con la enfermedad y el tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con tumores sólidos ha sido bien estudiado, con varios ensayos clínicos que incluyeron la CVRS como punto final, la comprensión general en pacientes con leucemia mieloide crónica ( CML) falta en comparación.
La literatura muestra que la perspectiva de los pacientes es única y siempre debe medirse con instrumentos metodológicamente sólidos diseñados para este propósito.
El alcance principal de este proyecto es desarrollar un cuestionario validado internacionalmente con el propósito de evaluar la CVRS; dicha herramienta se utilizará para proporcionar datos importantes, desde la perspectiva de los pacientes, para tomar decisiones de tratamiento más informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de desarrollo seguirá las pautas internacionales publicadas por EORTC Quality of Life Group (QLG). Este proceso seguirá tres fases principales.
La Fase 1 se ocupará de la revisión de la literatura, la identificación de una lista de elementos y entrevistas con expertos en el tratamiento de LMC y pacientes con LMC (que se someten a todos los tratamientos posibles).
En la Fase II, los problemas identificados de la Fase I se redactarán y traducirán en posibles elementos para el cuestionario provisional utilizando los cuestionarios EORTC existentes y el banco de elementos EORTC QLG.
En la Fase III, el cuestionario de CML provisional se probará previamente con una muestra más grande de pacientes con CML (no los mismos pacientes involucrados en las fases anteriores) y también se realizarán entrevistas estructuradas individuales. Estos últimos identificarán preguntas que pueden ser irrelevantes o si habrá problemas adicionales no incluidos anteriormente.
En general, se inscribirán hasta 480 pacientes en este estudio (hasta 180 en la fase I y hasta 300 en la fase III).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Innsbruck, Austria
- Innsbruck University Hospital
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Ghent, Bélgica
- University of Ghent
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
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Athens, Grecia
- University of Athens
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
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Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Roma, Italia
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
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Tilburg, Países Bajos
- Tilburg University
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años de edad o mayores)
- Diagnóstico confirmado de LMC cromosoma Filadelfia positivo
- Consentimiento informado proporcionado
- Los pacientes inscritos en ensayos de tratamiento en investigación son elegibles
- Capacidad para hablar y leer el idioma del Cuestionario
Criterio de exclusión:
- Ausencia de deterioro cognitivo manifiesto o de condiciones psiquiátricas importantes que puedan confundir la evaluación de la CVRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con LMC
Pacientes adultos (18 años de edad o más) con diagnóstico confirmado de CML
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un cuestionario EORTC para evaluar la CVRS de pacientes con LMC.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la percepción de los médicos sobre la relevancia de los problemas de CVRS con la de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Desarrollo de una lista de verificación de síntomas de LMC de la EORTC.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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CVRS en pacientes con LMC en tratamiento de 2ª línea con TKI.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Proceso de toma de decisiones para elegir entre diferentes tratamientos de 2ª línea con TKI.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QoL - CML0310
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