Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat vid kronisk myeloisk leukemi

13 september 2016 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Patientrapporterade resultat vid kronisk myeloisk leukemi. GIMEMA QoL - CML0310.

Även om effekterna av sjukdoms- och behandlingsrelaterad börda på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med solida tumörer har studerats väl, med flera kliniska prövningar som inkluderade HRQOL som ett effektmått, är den allmänna förståelsen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi ( CML) saknas i jämförelse.

Litteraturen visar att patienternas perspektiv är unikt och alltid bör mätas med metodiskt välgrundade instrument som är framtagna för detta ändamål.

Huvudomfattningen av detta projekt är att utveckla till ett internationellt validerat frågeformulär i syfte att utvärdera HRQOL; Ett sådant verktyg kommer sedan att användas för att tillhandahålla viktig data, ur patienternas perspektiv, för att fatta mer informerade behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingsprocessen kommer att följa de internationella riktlinjer som publicerats av EORTC Quality of Life Group (QLG). Denna process kommer att följa tre huvudfaser.

Fas 1 av kommer att behandla genomgång av litteraturen, identifiering av en artikellista och intervjuer med experter inom behandling av KML- och KML-patienter (som genomgår alla möjliga behandlingar).

I Fas II kommer de identifierade frågorna från Fas I att formuleras och översättas till möjliga poster för det preliminära frågeformuläret med hjälp av befintliga EORTC-enkäter och EORTC QLG Item Bank.

I Fas III kommer det provisoriska KML-enkätet att förtestas av ett större urval av KML-patienter (inte samma patienter involverade i tidigare faser) och individuella strukturerade intervjuer kommer också att genomföras. Dessa senare kommer att identifiera frågor som kan vara irrelevanta eller om det kommer att finnas ytterligare frågor som inte tidigare inkluderats.

Totalt kommer upp till 480 patienter att inkluderas i denna studie (upp till 180 i fas I och upp till 300 i fas III).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University of Ghent
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • University of Athens
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
        • Tilburg University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Innsbruck University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18 år eller äldre) med bekräftad diagnos av Philadelphia-kromosompositiv KML som genomgår alla tillgängliga behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Bekräftad diagnos av Philadelphia-kromosompositiv KML
  • Informerat samtycke lämnas
  • Patienter som är inskrivna i prövningsbehandlingar är berättigade
  • Förmåga att tala och läsa språket i enkäten

Exklusions kriterier:

  • Frihet från uppenbar kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga psykiatriska tillstånd som kan förvirra HRQOL-utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med CML
Vuxna patienter (18 år eller äldre) med bekräftad diagnos av KML
Övrig: HRQOL frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av ett EORTC-frågeformulär för att bedöma HRQOL för patienter med KML.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan läkares uppfattning om relevansen av HRQOL-frågor med patienters.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Utveckling av en EORTC CML symptom checklista.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
HRQOL hos KML-patienter som genomgår andra linjens behandling med TKI.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Beslutsprocess för att välja mellan olika 2nd line behandlingar med TKI.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL - CML0310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på HRQOL frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera