Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u chronické myeloidní leukémie

13. září 2016 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Výsledky hlášené pacienty u chronické myeloidní leukémie. GIMEMA QoL - CML0310.

Ačkoli dopad zátěže související s onemocněním a léčbou na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů se solidními nádory byl dobře prostudován, s několika klinickými studiemi, které zahrnovaly HRQOL jako koncový bod, obecné porozumění u pacientů s chronickou myeloidní leukémií ( CML) ve srovnání chybí.

Literatura ukazuje, že pohled pacientů je jedinečný a měl by být vždy měřen metodologicky spolehlivými nástroji, které jsou pro tento účel navrženy.

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout mezinárodně validovaný dotazník pro účely hodnocení HRQOL; takový nástroj pak bude použit k poskytování důležitých údajů z pohledu pacientů, aby bylo možné přijímat informovanější rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces vývoje se bude řídit mezinárodními směrnicemi publikovanými EORTC Quality of Life Group (QLG). Tento proces bude mít tři hlavní fáze.

Fáze 1 se bude zabývat revizí literatury, identifikací seznamu položek a rozhovory s odborníky na léčbu CML a pacientů s CML (procházející všemi možnými způsoby léčby).

Ve fázi II budou identifikované problémy z fáze I formulovány a převedeny do možných položek pro prozatímní dotazník pomocí stávajících dotazníků EORTC a EORTC QLG Item Bank.

Ve fázi III bude provizorní dotazník CML předem otestován větším vzorkem pacientů s CML (ne stejnými pacienty zapojenými do předchozích fází) a budou rovněž vedeny individuální strukturované rozhovory. Ty označí otázky, které mohou být irelevantní nebo zda se vyskytnou další problémy, které dříve nebyly zahrnuty.

Celkově bude do této studie zařazeno až 480 pacientů (až 180 ve fázi I a až 300 ve fázi III).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University of Ghent
  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Tilburg University
  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • University of Baghdad
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Università di Bologna
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia Ospedale "Binaghi", Cagliari
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Itálie
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Innsbruck University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s potvrzenou diagnózou CML s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří podstupují všechny možné dostupné léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Potvrzená diagnóza CML s pozitivním chromozomem Philadelphia
  • Poskytnut informovaný souhlas
  • Pacienti zařazení do výzkumných léčebných studií jsou způsobilí
  • Schopnost mluvit a číst jazykem dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Osvobození od zjevné kognitivní poruchy nebo závažných psychiatrických stavů, které mohou zmást hodnocení HRQOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s CML
Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s potvrzenou diagnózou CML
Jiný: HRQOL dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj dotazníku EORTC pro hodnocení HRQOL pacientů s CML.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi tím, jak lékaři vnímají relevanci problémů HRQOL s vnímáním pacientů.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Vytvoření kontrolního seznamu příznaků EORTC CML.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
HRQOL u pacientů s CML podstupujících léčbu 2. linie pomocí TKI.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Rozhodovací proces pro výběr mezi různými druhy léčby TKI.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL - CML0310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na HRQOL dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit