人工腹主动脉瘤 (AAA) 代谢活动的内置假体治疗效果 (AAAendo)
对人体腹主动脉瘤 (AAA) 代谢活动的内置假体治疗效果
研究概览
详细说明
背景：
腹主动脉瘤 (AAA) 是一种常见的动脉粥样硬化血栓形成性疾病，与男性性别和衰老有关。 由于目前人口老龄化，破裂的发生率可能会越来越高。 AAA 的临床评估通常包括用于诊断的形态学评估（大小和定位），可能需要进行开放手术或血管内假体 (EVAR) 以防止破裂的发生，而破裂通常是致命的。 不幸的是，AAA 血管内修复的持久性仍不确定，破裂风险或内漏发生需要持续监测，而 CT 扫描的常规成像通常无法预测这种负面进展。
我们的假设是 AAA 血管内手术的治疗效果与恢复血液和外壁之间的有效分隔（去除血栓形成界面和血压限制）有关。 因此，EVAR 成功之后必须通过 FDG-PET 中的代谢活动（18FDG 摄取）可视化的外膜炎症消失和损伤的生物标志物正常化。 相反，血管内治疗的无效应导致与囊状内漏相关的炎症代谢活动的持续存在和血浆生物标志物的持续升高。
主要目标：
本试点研究的总体目标是评估内置假体治疗对 AAA 的 PET 扫描功能成像的影响。
材料与方法：
七家法国医院将招募 50 名计划在一个月内进行 EVAR（血管内假体）的大型 AAA 患者。 18FDG PET 扫描将被添加到他们的常规随访（CT 扫描、常规血液采样、心电图……）中，即血管内手术前一个月内（纳入访问）、随访 1 个月和 6 个月。
此外，U698（国家医学研究所）单位将研究可能与 AAA 的形态和演变相关的炎症、蛋白水解和凝血的生物标志物，实施来自其他 AAA 患者队列的现有数据库，包括保存的生物样本均由南锡临床调查中心和 (U698) 国家医学研究所进行。
患者的研究持续时间：26 个月
观点：
这项试点研究将有助于评估 EVAR 在其功能性炎症反应方面的影响，并确定未来项目所需的样本量。 由于动脉瘤扩张率在患者之间差异很大，甚至对于单个患者而言，随着时间的推移，使用 18FDG PET 成像研究代谢性外膜免疫炎症活动将为 AAA 血管内治疗的有效性提供新的主要信息。 血浆检测将有助于确定血管内治疗后动脉瘤演变的中间生物标志物。 这些互补的功能和生物学标准对于改善 AAA 的治疗管理和预后至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国、21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
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Lille、法国、59037
- Cardiologic Hospital
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Nancy、法国、54500
- Brabois Hospital
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Nantes、法国、44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
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Paris、法国、75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
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Paris、法国、75908
- Georges Pompidou European Hospital
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Rouen、法国、76031
- CH.NICOLLE's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大 AAA 计划在 1 个月内进行血管内手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 进化性肿瘤
- 慢性肝病
- 结缔组织病：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、克罗恩病、多发性肌炎/皮肌炎、混合性结缔组织病
- 克罗恩病
- 进展性肺结核
- CT扫描禁忌症
- 怀孕和哺乳
- 有生育潜力的妇女
- 患者无法理解研究目的
- 患者无法遵守预定的访问
- 参与其他调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具体程序
[18F] 氟脱氧葡萄糖 PET 扫描成像将被添加到他们的常规随访（CT 扫描、常规血液采样、心电图……）中，即血管内手术前一个月内（纳入访问）、随访 1 个月和 6 个月。 此外，将进行用于生物学研究的血液取样（可能与 AAA 的形态和演变相关的炎症、蛋白水解和凝血的生物学标记）。 |
正电子发射断层扫描 (PET) 是一种核医学成像技术，可生成人体功能过程的三维图像。 该系统检测由正电子发射放射性核素间接发射的成对伽马射线，正电子发射核素通过生物活性分子被引入体内。 然后通过计算机分析重建 3 维空间中示踪剂浓度的图像。 为 PET 选择的生物活性分子是 18-氟脱氧葡萄糖。 然后成像的示踪剂浓度根据区域葡萄糖摄取给出组织代谢活动。 根据患者的体重和使用的相机，建议成人在标准探查中使用的 18FDG 剂量从 200 到 500 MBq 不等。 经过数千次检查后，未观察到过敏或其他事件。
计算机断层扫描 (CT) 是一种采用计算机处理创建的断层扫描的医学成像方法。
数字几何处理用于生成PET的三维空间图像。
总共 30 毫升的静脉血样，用于测量与动脉瘤发展相关的酶（= 生物标志物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18FDG PET 扫描信号的差异（平均和最大主动脉标准化摄取测量值）在 AAA 治疗的内置假体植入前后可视化。
大体时间：3 将进行宠物扫描：手术前1个月内以及随访1个月和6个月后
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3 将进行宠物扫描：手术前1个月内以及随访1个月和6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血管内治疗疗效与AAA损伤生物标志物的相关性。
大体时间：血液采样将进行 5 次：在内置假体植入前一个月内以及随访后一个月、六个月、一年和两年后
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血液采样将进行 5 次：在内置假体植入前一个月内以及随访后一个月、六个月、一年和两年后
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通过 CT 扫描评估的血管内手术疗效与 AAA 形态之间的关系。
大体时间：CT扫描将在内置假体植入前1个月内以及随访1个月、6个月、1年和2年时进行
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CT扫描将在内置假体植入前1个月内以及随访1个月、6个月、1年和2年时进行
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick ROSSIGNOL, MD, phD、Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- 研究主任：Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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