- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01253252
Az endoprotézis kezelésének hatásai az emberi hasi aorta aneurizmák (AAA) metabolikus aktivitására (AAAendo)
Az endoprotézis kezelésének hatása az emberi hasi aorta aneurizmáira (AAA) a metabolikus aktivitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A hasi aorta aneurizma (AAA) egy gyakran előforduló atherothromboticus betegség, amely a férfi nemhez és az öregedéshez kapcsolódik. A lakosság jelenlegi elöregedése miatt a szakadások előfordulása növekedhet. Az AAA klinikai értékelése általában magában foglalja a morfológiai értékelést (méret és lokalizáció) a diagnózis felállításához, a nyitott műtét vagy az endovaszkuláris protézis (EVAR) javallható a gyakran halálos törés kialakulásának megelőzésére. Sajnos az AAA endovaszkuláris javításának tartóssága továbbra is bizonytalan, és a törés kockázata vagy az endoleaks kialakulása folyamatos felügyeletet igényel, és a hagyományos CT-vizsgálattal végzett képalkotás gyakran nem képes előre jelezni ezt a negatív progressziót.
Hipotézisünk az, hogy az endovaszkuláris sebészet terápiás hatékonysága az AAA-ban a vér és a külső fal közötti hatékony kompartmentalizáció helyreállításához kapcsolódik (a trombózis határfelületének eltávolítása és a vérnyomás megszorítása). Így az EVAR sikerét az FDG-PET metabolikus aktivitásával (18FDG felvétel) megjelenített járulékos gyulladás eltűnésének és a sérülés biológiai markereinek normalizálódásának kell követnie. Ezzel szemben az endovaszkuláris terápia hatástalansága a gyulladásos metabolikus aktivitás fennmaradását és a plazma biomarkerek tartós emelkedését eredményezi a saccularis endoleak-hez viszonyítva.
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja az endoprotézis kezelés hatásának felmérése az AAA PET-szkennelés funkcionális képalkotására.
Anyagok és módszer:
Hét francia kórház 50 olyan beteget vesz fel, akik egy hónapon belül EVAR-ra (Endovaszkuláris protézisre) tervezett nagy AAA-t mutatnak be. A 18FDG PET-vizsgálatot a hagyományos követésükhöz (CT-vizsgálat, szokásos vérmintavétel, EKG…) egészítik ki, azaz az endovaszkuláris műtét (befogadási vizit) előtt egy hónapon belül, egy hónapos és 6 hónapos követés után.
Ezen túlmenően az U698 (Országos Orvostudományi Kutatóintézet) osztály megvizsgálja az AAA morfológiájával és evolúciójával potenciálisan összefüggő gyulladás, proteolízis és véralvadás biológiai markereit, a már meglévő adatbázist az AAA-ban szenvedő betegek más csoportjaiból, beleértve a konzervált biológiai mintákat is. mind a nancyi klinikai vizsgálati központ, mind az (U698) National Institute for Medical Research Unit.
A vizsgálat időtartama egy beteg esetében: 26 hónap
Perspektívák:
Ez a kísérleti tanulmány segít felmérni az EVAR hatását a funkcionális gyulladásos válasz szempontjából, és meghatározni a szükséges mintanagyságot egy jövőbeli projekthez. Mivel az aneurizma tágulási sebessége nagyon változó a betegek között, de akár egyetlen beteg esetében is, a metabolikus járulékos immun-gyulladásos aktivitás 18FDG PET képalkotással történő tanulmányozása új fontos információkkal szolgál majd az endovaszkuláris terápia hatékonyságáról AAA-ban. A plazmatesztek segítenek azonosítani az aneurizma evolúciójának köztes biológiai markereit az endovaszkuláris terápia után. Ezek a kiegészítő funkcionális és biológiai kritériumok kiemelkedően fontosak az AAA terápiás kezelésének és prognózisának javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Franciaország, 75908
- Georges Pompidou European Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy hónapon belül endovaszkuláris műtétre tervezett nagy AAA
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Evolúciós neoplazma
- Krónikus májbetegség
- Kötőszöveti betegségek: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás sclerosis, Crohn-betegség, polymyositis/dermatomyositis, vegyes kötőszöveti betegség
- Crohn-betegség
- Evolúciós tuberkulózis
- A CT-vizsgálat ellenjavallata
- Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nők
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat céljait
- A beteg nem tudja teljesíteni a tervezett látogatást
- Részvétel egyéb vizsgálati vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Speciális eljárás
A [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging a hagyományos követésükhöz (CT-vizsgálat, szokásos vérmintavétel, EKG…) egészül ki, azaz egy hónappal az endovaszkuláris műtét (befogadási vizit) előtt, egy hónapos és 6 hónapos követés után. Továbbá biológiai vizsgálatokhoz (a gyulladás, a proteolízis és a véralvadás biológiai markerei, amelyek potenciálisan összefüggenek az AAA morfológiájával és evolúciójával) vérmintavétel történik. |
A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy nukleáris medicina képalkotó technika, amely háromdimenziós képet készít a szervezet funkcionális folyamatairól. A rendszer a pozitront kibocsátó radionuklid által közvetetten kibocsátott gamma-sugárpárokat érzékeli, amelyeket egy biológiailag aktív molekulán juttatnak be a szervezetbe. Ezután számítógépes elemzéssel rekonstruálják a nyomjelző koncentráció képeit a 3 dimenziós térben. A PET-hez választott biológiailag aktív molekula a 18-fluor-dezoxi-glükóz. A leképezett nyomjelző koncentrációja ezután szöveti metabolikus aktivitást ad a regionális glükózfelvétel tekintetében. A felnőttek számára javasolt 18FDG dózis normál felderítés során 200 és 500 MBq között változik, a páciens súlyától és a használt fényképezőgéptől függően. Több ezer vizsgálat után nem észleltek allergiás vagy egyéb eseményt.
A számítógépes tomográfia (CT) egy olyan orvosi képalkotó módszer, amely számítógépes feldolgozással létrehozott tomográfiát alkalmaz.
Digitális geometriai feldolgozást használnak a PET háromdimenziós térképének előállítására.
Összesen 30 ml-es vénás vérminta az aneurizmák kialakulásával kapcsolatos enzimek (= biomarkerek) mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 18FDG PET szkennelés (átlagos és maximális aorta standardizált felvételi mérések) különbsége endoprotézis beültetés előtt és után az AAA kezeléshez.
Időkeret: 3 Kisállat szkennelésre kerül sor: a műtét előtt egy hónapon belül, valamint 1 és 6 hónapos utánkövetés után
|
3 Kisállat szkennelésre kerül sor: a műtét előtt egy hónapon belül, valamint 1 és 6 hónapos utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés az endovaszkuláris kezelés terápiás hatékonysága és az AAA sérülés biológiai markerei között.
Időkeret: Vérvételre 5 alkalommal kerül sor: az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül és egy hónap, hat hónap, egy év és 2 év utánkövetés után
|
Vérvételre 5 alkalommal kerül sor: az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül és egy hónap, hat hónap, egy év és 2 év utánkövetés után
|
|
Kapcsolat az endovaszkuláris sebészet hatékonysága és az AAA morfológiája között CT-vizsgálattal.
Időkeret: CT-vizsgálatot az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül, valamint egy hónap, hat hónap, egy év és két év utánkövetés után végeznek
|
CT-vizsgálatot az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül, valamint egy hónap, hat hónap, egy év és két év utánkövetés után végeznek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Tanulmányi igazgató: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-A01424-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .