Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoprotézis kezelésének hatásai az emberi hasi aorta aneurizmák (AAA) metabolikus aktivitására (AAAendo)

2017. július 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Az endoprotézis kezelésének hatása az emberi hasi aorta aneurizmáira (AAA) a metabolikus aktivitásra

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pozitronemissziós tomográfia segítségével megjósolható-e az endovaszkuláris protézissel kezelt AAA evolúciója.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A hasi aorta aneurizma (AAA) egy gyakran előforduló atherothromboticus betegség, amely a férfi nemhez és az öregedéshez kapcsolódik. A lakosság jelenlegi elöregedése miatt a szakadások előfordulása növekedhet. Az AAA klinikai értékelése általában magában foglalja a morfológiai értékelést (méret és lokalizáció) a diagnózis felállításához, a nyitott műtét vagy az endovaszkuláris protézis (EVAR) javallható a gyakran halálos törés kialakulásának megelőzésére. Sajnos az AAA endovaszkuláris javításának tartóssága továbbra is bizonytalan, és a törés kockázata vagy az endoleaks kialakulása folyamatos felügyeletet igényel, és a hagyományos CT-vizsgálattal végzett képalkotás gyakran nem képes előre jelezni ezt a negatív progressziót.

Hipotézisünk az, hogy az endovaszkuláris sebészet terápiás hatékonysága az AAA-ban a vér és a külső fal közötti hatékony kompartmentalizáció helyreállításához kapcsolódik (a trombózis határfelületének eltávolítása és a vérnyomás megszorítása). Így az EVAR sikerét az FDG-PET metabolikus aktivitásával (18FDG felvétel) megjelenített járulékos gyulladás eltűnésének és a sérülés biológiai markereinek normalizálódásának kell követnie. Ezzel szemben az endovaszkuláris terápia hatástalansága a gyulladásos metabolikus aktivitás fennmaradását és a plazma biomarkerek tartós emelkedését eredményezi a saccularis endoleak-hez viszonyítva.

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja az endoprotézis kezelés hatásának felmérése az AAA PET-szkennelés funkcionális képalkotására.

Anyagok és módszer:

Hét francia kórház 50 olyan beteget vesz fel, akik egy hónapon belül EVAR-ra (Endovaszkuláris protézisre) tervezett nagy AAA-t mutatnak be. A 18FDG PET-vizsgálatot a hagyományos követésükhöz (CT-vizsgálat, szokásos vérmintavétel, EKG…) egészítik ki, azaz az endovaszkuláris műtét (befogadási vizit) előtt egy hónapon belül, egy hónapos és 6 hónapos követés után.

Ezen túlmenően az U698 (Országos Orvostudományi Kutatóintézet) osztály megvizsgálja az AAA morfológiájával és evolúciójával potenciálisan összefüggő gyulladás, proteolízis és véralvadás biológiai markereit, a már meglévő adatbázist az AAA-ban szenvedő betegek más csoportjaiból, beleértve a konzervált biológiai mintákat is. mind a nancyi klinikai vizsgálati központ, mind az (U698) National Institute for Medical Research Unit.

A vizsgálat időtartama egy beteg esetében: 26 hónap

Perspektívák:

Ez a kísérleti tanulmány segít felmérni az EVAR hatását a funkcionális gyulladásos válasz szempontjából, és meghatározni a szükséges mintanagyságot egy jövőbeli projekthez. Mivel az aneurizma tágulási sebessége nagyon változó a betegek között, de akár egyetlen beteg esetében is, a metabolikus járulékos immun-gyulladásos aktivitás 18FDG PET képalkotással történő tanulmányozása új fontos információkkal szolgál majd az endovaszkuláris terápia hatékonyságáról AAA-ban. A plazmatesztek segítenek azonosítani az aneurizma evolúciójának köztes biológiai markereit az endovaszkuláris terápia után. Ezek a kiegészítő funkcionális és biológiai kritériumok kiemelkedően fontosak az AAA terápiás kezelésének és prognózisának javítása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dijon, Franciaország, 21 000
        • Le Bocage - Dijon's Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Cardiologic Hospital
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Brabois Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44 093
        • Institut du Thorax, Nantes's Hospital
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CH.NICOLLE's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hónapon belül endovaszkuláris műtétre tervezett nagy AAA
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Evolúciós neoplazma
  • Krónikus májbetegség
  • Kötőszöveti betegségek: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás sclerosis, Crohn-betegség, polymyositis/dermatomyositis, vegyes kötőszöveti betegség
  • Crohn-betegség
  • Evolúciós tuberkulózis
  • A CT-vizsgálat ellenjavallata
  • Terhesség és szoptatás
  • Fogamzóképes nők
  • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat céljait
  • A beteg nem tudja teljesíteni a tervezett látogatást
  • Részvétel egyéb vizsgálati vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Speciális eljárás

A [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging a hagyományos követésükhöz (CT-vizsgálat, szokásos vérmintavétel, EKG…) egészül ki, azaz egy hónappal az endovaszkuláris műtét (befogadási vizit) előtt, egy hónapos és 6 hónapos követés után.

Továbbá biológiai vizsgálatokhoz (a gyulladás, a proteolízis és a véralvadás biológiai markerei, amelyek potenciálisan összefüggenek az AAA morfológiájával és evolúciójával) vérmintavétel történik.

A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy nukleáris medicina képalkotó technika, amely háromdimenziós képet készít a szervezet funkcionális folyamatairól. A rendszer a pozitront kibocsátó radionuklid által közvetetten kibocsátott gamma-sugárpárokat érzékeli, amelyeket egy biológiailag aktív molekulán juttatnak be a szervezetbe. Ezután számítógépes elemzéssel rekonstruálják a nyomjelző koncentráció képeit a 3 dimenziós térben.

A PET-hez választott biológiailag aktív molekula a 18-fluor-dezoxi-glükóz. A leképezett nyomjelző koncentrációja ezután szöveti metabolikus aktivitást ad a regionális glükózfelvétel tekintetében.

A felnőttek számára javasolt 18FDG dózis normál felderítés során 200 és 500 MBq között változik, a páciens súlyától és a használt fényképezőgéptől függően. Több ezer vizsgálat után nem észleltek allergiás vagy egyéb eseményt.

A számítógépes tomográfia (CT) egy olyan orvosi képalkotó módszer, amely számítógépes feldolgozással létrehozott tomográfiát alkalmaz. Digitális geometriai feldolgozást használnak a PET háromdimenziós térképének előállítására.
Összesen 30 ml-es vénás vérminta az aneurizmák kialakulásával kapcsolatos enzimek (= biomarkerek) mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18FDG PET szkennelés (átlagos és maximális aorta standardizált felvételi mérések) különbsége endoprotézis beültetés előtt és után az AAA kezeléshez.
Időkeret: 3 Kisállat szkennelésre kerül sor: a műtét előtt egy hónapon belül, valamint 1 és 6 hónapos utánkövetés után
3 Kisállat szkennelésre kerül sor: a műtét előtt egy hónapon belül, valamint 1 és 6 hónapos utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az endovaszkuláris kezelés terápiás hatékonysága és az AAA sérülés biológiai markerei között.
Időkeret: Vérvételre 5 alkalommal kerül sor: az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül és egy hónap, hat hónap, egy év és 2 év utánkövetés után
Vérvételre 5 alkalommal kerül sor: az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül és egy hónap, hat hónap, egy év és 2 év utánkövetés után
Kapcsolat az endovaszkuláris sebészet hatékonysága és az AAA morfológiája között CT-vizsgálattal.
Időkeret: CT-vizsgálatot az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül, valamint egy hónap, hat hónap, egy év és két év utánkövetés után végeznek
CT-vizsgálatot az endoprotézis beültetése előtt egy hónapon belül, valamint egy hónap, hat hónap, egy év és két év utánkövetés után végeznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
  • Tanulmányi igazgató: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel