- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01253252
Effets du traitement par endoprothèse sur l'activité métabolique des anévrismes de l'aorte abdominale humaine (AAA) (AAAendo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie athérothrombotique fréquente, liée au sexe masculin et au vieillissement. En raison du vieillissement actuel de la population, l'incidence des ruptures pourrait augmenter. L'évaluation clinique des AAA comprend généralement un bilan morphologique (taille et localisation) pour le diagnostic, une chirurgie ouverte ou une prothèse endovasculaire (EVAR) peut être indiquée pour prévenir la survenue d'une rupture souvent mortelle. Malheureusement, la pérennité de la réparation endovasculaire des AAA reste incertaine et le risque de rupture ou d'apparition d'endofuites nécessite une surveillance continue et l'imagerie conventionnelle par scanner ne permet souvent pas de prédire cette évolution négative.
Notre hypothèse est que l'efficacité thérapeutique de la chirurgie endovasculaire dans l'AAA est liée à la restauration d'une compartimentation efficace entre le sang et la paroi externe (suppression de l'interface thrombose et contrainte tensionnelle). Ainsi, le succès de l'EVAR doit être suivi de la disparition de l'inflammation adventice visualisée par l'activité métabolique en FDG-PET (18FDG uptake) et d'une normalisation des marqueurs biologiques de la lésion. A l'inverse, l'inefficacité du traitement endovasculaire devrait se traduire par la persistance d'une activité métabolique inflammatoire en rapport avec l'endofuite sacculaire et une élévation persistante des biomarqueurs plasmatiques.
Objectif principal:
L'objectif général de cette étude pilote est d'évaluer l'effet du traitement par endoprothèse sur l'imagerie fonctionnelle PET scan des AAA.
Matériel et méthode :
Sept Hôpitaux français recruteront 50 patients présentant un AAA volumineux devant bénéficier d'une EVAR (Prothèse Endovasculaire) d'ici un mois. Une TEP-18FDG sera ajoutée à leur suivi classique (scanner, prélèvement sanguin habituel, ECG…) soit dans le mois précédant la chirurgie endovasculaire (visite d'inclusion), à un mois et 6 mois de suivi.
De plus, des marqueurs biologiques de l'inflammation, de la protéolyse et de la coagulation potentiellement liés à la morphologie et à l'évolution de l'AAA seront étudiés par l'unité U698 (Institut national de la recherche médicale), en mettant en œuvre une base de données déjà existante d'autres cohortes de patients atteints d'AAA, y compris les échantillons biologiques conservés. à la fois par le centre d'investigation clinique de Nancy et l'unité (U698) de l'Institut national de la recherche médicale.
Durée de l'étude pour un patient : 26 mois
Points de vue:
Cette étude pilote permettra d'évaluer l'effet d'EVAR en termes de réponse inflammatoire fonctionnelle et de déterminer la taille d'échantillon requise pour un futur projet. Étant donné que le taux d'expansion des anévrismes varie considérablement d'un patient à l'autre et même pour un seul patient au fil du temps, l'étude de l'activité immuno-inflammatoire adventice métabolique à l'aide de l'imagerie TEP au 18FDG fournira de nouvelles informations majeures sur l'efficacité du traitement endovasculaire dans les AAA. Les dosages plasmatiques permettront d'identifier des marqueurs biologiques intermédiaires de l'évolutivité des anévrysmes après traitement endovasculaire. Ces critères fonctionnels et biologiques complémentaires sont d'une importance primordiale pour améliorer la prise en charge thérapeutique et le pronostic des AAA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, France, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, France, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, France, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, France, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, France, 75908
- Georges Pompidou European Hospital
-
Rouen, France, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grand AAA devant subir une chirurgie endovasculaire dans un délai d'un mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur évolutive
- Maladie hépatique chronique
- Maladies du tissu conjonctif : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, maladie de Crohn, polymyosite/dermatomyosite, maladie mixte du tissu conjonctif
- la maladie de Crohn
- Tuberculose évolutive
- Contre-indication au scanner
- La grossesse et l'allaitement
- Femmes en âge de procréer
- Patient incapable de comprendre les objectifs de l'étude
- Patient incapable de se conformer à la visite prévue
- Participation à d'autres études expérimentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure spécifique
Une Imagerie TEP au Fluorodésoxyglucose [18F] sera ajoutée à leur suivi classique (scanner, prélèvements sanguins usuels, ECG…) soit dans le mois précédant la chirurgie endovasculaire (visite d’inclusion), à un mois et 6 mois de suivi. De plus, des prélèvements sanguins pour des investigations biologiques (marqueurs biologiques de l'inflammation, de la protéolyse et de la coagulation potentiellement liés à la morphologie et à l'évolution des AAA) seront effectués. |
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie de médecine nucléaire qui produit une image tridimensionnelle des processus fonctionnels dans le corps. Le système détecte des paires de rayons gamma émis indirectement par un radionucléide émetteur de positons, qui est introduit dans le corps sur une molécule biologiquement active. Des images de concentration de traceurs dans un espace tridimensionnel sont ensuite reconstruites par analyse informatique. La molécule biologiquement active choisie pour la TEP est le 18-fluorodésoxyglucose. Les concentrations de traceur imagées donnent alors l'activité métabolique des tissus, en termes d'absorption régionale de glucose. La dose de 18FDG recommandée chez l'adulte dans une exploration standard varie de 200 à 500 MBq selon le poids du patient et la caméra utilisée. Aucun incident allergique ou autre n'a été observé après plusieurs milliers d'examens.
La tomodensitométrie (CT) est une méthode d'imagerie médicale utilisant la tomographie créée par traitement informatique.
Le traitement numérique de la géométrie est utilisé pour générer l'image spatiale tridimensionnelle du PET.
Un échantillon de sang veineux d'un total de 30 ml pour la mesure des enzymes associées au développement des anévrismes (= biomarqueurs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de signal de TEP au 18FDG (mesures standardisées d'absorption aortique moyenne et maximale) visualisées avant et après l'implantation de l'endoprothèse pour le traitement de l'AAA.
Délai: 3 Pet scan sera effectué : dans le mois précédant la chirurgie et après 1 et 6 mois de suivi
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3 Pet scan sera effectué : dans le mois précédant la chirurgie et après 1 et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre l'efficacité thérapeutique du traitement endovasculaire et les marqueurs biologiques de lésion AAA.
Délai: Des prélèvements sanguins seront effectués 5 fois : dans le mois précédant l'implantation de l'endoprothèse et après un mois, six mois, un an et 2 ans de suivi
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Des prélèvements sanguins seront effectués 5 fois : dans le mois précédant l'implantation de l'endoprothèse et après un mois, six mois, un an et 2 ans de suivi
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Relation entre l'efficacité de la chirurgie endovasculaire et la morphologie de l'AAA évaluée par scanner.
Délai: La tomodensitométrie sera réalisée dans le mois précédant l'implantation de l'endoprothèse et à un mois, six mois, un an et deux ans de suivi
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La tomodensitométrie sera réalisée dans le mois précédant l'implantation de l'endoprothèse et à un mois, six mois, un an et deux ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Directeur d'études: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A01424-49
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