인간 복부 대동맥류(AAA) 대사 활동에 대한 관내인공삽입물 치료 효과 (AAAendo)
인간 복부 대동맥류(AAA)대사 활동에 대한 관내인공삽입물 치료 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
복부 대동맥류(AAA)는 남성의 성별 및 노화와 관련하여 자주 발생하는 죽상혈전성 질환입니다. 현재 인구 고령화로 인해 파열 빈도가 증가할 수 있습니다. AAA의 임상 평가에는 일반적으로 진단을 위한 형태학적 평가(크기 및 국소화)가 포함되며, 종종 치명적인 파열의 시작을 예방하기 위해 개복 수술 또는 혈관내 보철물(EVAR)이 지시될 수 있습니다. 불행하게도, AAA의 혈관내 수리의 내구성은 불확실하고 파열 위험 또는 내강누출 발병은 지속적인 감시를 필요로 하며 CT 스캔에 의한 기존 영상은 종종 이러한 부정적인 진행을 예측하지 못합니다.
우리의 가설은 AAA에서 혈관내 수술의 치료 효능이 혈액과 외벽 사이의 효과적인 구획화 복원(혈전증 인터페이스 및 혈압 제약 제거)과 관련되어 있다는 것입니다. 따라서, EVAR의 성공은 FDG-PET(18FDG 흡수)의 대사 활동에 의해 가시화되는 외막 염증의 소멸 및 손상의 생물학적 마커의 정상화로 이어져야 합니다. 역으로, 혈관내 요법의 비효율은 소낭 내강누출과 관련하여 염증성 대사 활동의 지속성 및 혈장 바이오마커의 지속적인 상승을 초래해야 합니다.
기본 목표:
이 파일럿 연구의 일반적인 목표는 AAA의 PET 스캔 기능 영상에 대한 관내인공삽입물 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
Seven French Hospitals는 한 달 안에 EVAR(혈관내 보철물)에 대해 예정된 대규모 AAA를 제시하는 50명의 환자를 모집할 예정입니다. 18FDG PET 스캔이 기존 후속 조치(CT 스캔, 일반적인 혈액 샘플링, ECG…)에 추가됩니다.
또한, AAA의 형태 및 진화와 잠재적으로 관련된 염증, 단백질 분해 및 응고의 생물학적 마커는 보존된 생물학적 샘플을 포함하여 AAA 환자의 다른 코호트로부터 이미 존재하는 데이터베이스를 구현하는 U698(National Institute for Medical Research) 유닛에 의해 조사될 것입니다. Nancy 임상 조사 센터와 (U698) National Institute for Medical Research Unit에 의해.
환자에 대한 연구 기간: 26개월
관점:
이 파일럿 연구는 기능적 염증 반응 측면에서 EVAR의 효과를 평가하고 향후 프로젝트에 필요한 샘플 크기를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 동맥류 확장률은 시간이 지남에 따라 환자마다, 심지어 단일 환자에 대해서도 매우 다양하기 때문에 18FDG PET 이미징을 사용하여 대사성 외막 면역염증 활동을 연구하면 AAA에서 혈관내 치료의 효능에 대한 새로운 주요 정보를 제공할 것입니다. 플라즈마 분석은 혈관내 치료 후 동맥류 진화의 중간 생물학적 마커를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 보완적인 기능 및 생물학적 기준은 AAA의 치료 관리 및 예후를 개선하는 데 가장 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, 프랑스, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, 프랑스, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, 프랑스, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, 프랑스, 75908
- Georges Pompidou European hospital
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 이내 혈관내 수술 예정인 대형 AAA
- 서면 동의서
제외 기준:
- 진화하는 신생물
- 만성 간 질환
- 결합조직질환 : 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 전신경화증, 크론병, 다발근염/피부근염, 혼합결합조직질환
- 크론병
- 진화성 결핵
- CT 스캔에 대한 금기
- 임신과 모유 수유
- 가임기 여성
- 연구 목적을 이해할 수 없는 환자
- 예정된 방문을 준수할 수 없는 환자
- 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 특정 절차
A [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging이 기존 후속 조치(CT 스캔, 일반적인 혈액 샘플링, ECG…)에 추가됩니다. 또한, 생물학적 조사(AAA의 형태 및 진화와 잠재적으로 관련된 염증, 단백질 분해 및 응고의 생물학적 마커)를 위한 혈액 샘플링이 수행될 것입니다. |
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 신체의 기능적 과정에 대한 3차원 이미지를 생성하는 핵의학 영상 기술입니다. 이 시스템은 양전자 방출 방사성 핵종에 의해 간접적으로 방출되는 감마선 쌍을 감지하며, 이는 생물학적 활성 분자에서 체내로 도입됩니다. 3차원 공간에서 추적자 농도의 이미지는 컴퓨터 분석에 의해 재구성됩니다. PET에 선택된 생물학적 활성 분자는 18-플루오로데옥시글루코스입니다. 그런 다음 이미징된 추적자의 농도는 국소 포도당 흡수 측면에서 조직 대사 활동을 제공합니다. 표준 탐색에서 성인에게 권장되는 18FDG의 선량은 환자의 체중과 사용된 카메라에 따라 200~500MBq로 다양합니다. 수천 번의 검사 후에도 알레르기 또는 기타 사건이 관찰되지 않았습니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 컴퓨터 처리로 생성된 단층 촬영을 이용한 의료 영상 방법입니다.
디지털 기하학 처리는 PET의 3차원 공간 이미지를 생성하는 데 사용됩니다.
동맥류 발생과 관련된 효소(= 바이오마커) 측정을 위한 총 30ml의 정맥혈 샘플.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AAA 치료를 위한 관내인공삽입물 이식 전과 후에 시각화된 18FDG PET 스캔 신호(평균 및 최대 대동맥 표준화 흡수 측정)의 차이.
기간: 3 애완 동물 스캔 수행: 수술 전 1개월 이내, 추적 관찰 1개월 및 6개월 후
|
3 애완 동물 스캔 수행: 수술 전 1개월 이내, 추적 관찰 1개월 및 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관내 치료의 치료 효능과 AAA 손상 생물학적 마커 간의 상관관계.
기간: 채혈은 관내인공삽입물 이식 전 1개월 이내, 추시 1개월, 6개월, 1년, 2년의 총 5회 실시합니다.
|
채혈은 관내인공삽입물 이식 전 1개월 이내, 추시 1개월, 6개월, 1년, 2년의 총 5회 실시합니다.
|
|
CT 스캔으로 평가한 혈관내 수술의 효능과 AAA의 형태 사이의 관계.
기간: 관내인공삽입물 이식 전 1개월 이내와 1개월, 6개월, 1년, 2년 경과 시점에 CT 스캔을 시행합니다.
|
관내인공삽입물 이식 전 1개월 이내와 1개월, 6개월, 1년, 2년 경과 시점에 CT 스캔을 시행합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- 연구 책임자: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-A01424-49
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
[18F] 플루오로데옥시글루코스 PET 스캔 이미징에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Tours완전한[18 F] DPA-714 인지 저하 신경염증 바이오마커(NIDECO)를 사용한 TSPO(Translocator Proteine Ligands)의 PET 이미징 (NIDeCo)알츠하이머병 | 가벼운 인지 장애 | 메모리 불만프랑스
-
Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병