- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01253252
Auswirkungen der Endoprothesenbehandlung auf die Stoffwechselaktivität menschlicher Bauchaortenaneurysmen (AAA). (AAAendo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine häufig auftretende atherothrombotische Erkrankung, die mit dem männlichen Geschlecht und dem Alter zusammenhängt. Aufgrund der aktuellen Alterung der Bevölkerung kann die Häufigkeit von Brüchen zunehmen. Die klinische Beurteilung von AAA umfasst in der Regel eine morphologische Beurteilung (Größe und Lokalisation) zur Diagnose. Eine offene Operation oder eine endovaskuläre Prothese (EVAR) kann angezeigt sein, um das Entstehen einer Ruptur zu verhindern, die oft tödlich ist. Leider bleibt die Dauerhaftigkeit der endovaskulären Reparatur von AAA ungewiss und das Rupturrisiko oder das Auftreten von Endoleckagen erfordert eine kontinuierliche Überwachung und die herkömmliche Bildgebung durch CT-Scans kann diesen negativen Verlauf oft nicht vorhersagen.
Unsere Hypothese ist, dass die therapeutische Wirksamkeit der endovaskulären Chirurgie beim AAA mit der Wiederherstellung einer wirksamen Kompartimentierung zwischen Blut und Außenwand (Entfernung der Thromboseschnittstelle und Blutdruckbegrenzung) zusammenhängt. Daher muss auf den Erfolg von EVAR das Verschwinden der Adventitialentzündung, sichtbar durch die Stoffwechselaktivität in FDG-PET (18FDG-Aufnahme), und eine Normalisierung der biologischen Marker der Verletzung folgen. Umgekehrt sollte die Unwirksamkeit der endovaskulären Therapie dazu führen, dass eine entzündliche Stoffwechselaktivität in Bezug auf das sackförmige Endoleck und eine anhaltende Erhöhung der Plasmabiomarker anhält.
Hauptziel:
Das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Endoprothesenbehandlung auf die funktionelle PET-Bildgebung von AAA zu bewerten.
Materialien und Verfahren:
Sieben französische Krankenhäuser werden innerhalb eines Monats 50 Patienten mit einem großen AAA rekrutieren, die für eine EVAR (endovaskuläre Prothese) vorgesehen sind. Ein 18FDG-PET-Scan wird zu ihrer konventionellen Nachuntersuchung (CT-Scan, übliche Blutentnahme, EKG…) hinzugefügt, d. h. innerhalb eines Monats vor der endovaskulären Operation (Einschlussbesuch), einen Monat und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Darüber hinaus werden biologische Marker für Entzündung, Proteolyse und Gerinnung, die möglicherweise mit der Morphologie und Entwicklung von AAA zusammenhängen, von der U698-Abteilung (National Institute for Medical Research) untersucht und dabei bereits vorhandene Datenbanken aus anderen Kohorten von Patienten mit AAA, einschließlich konservierter biologischer Proben, implementiert sowohl vom Nancy Clinical Investigation Center als auch von der (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Studiendauer für einen Patienten: 26 Monate
Perspektiven:
Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Wirkung von EVAR im Hinblick auf die funktionelle Entzündungsreaktion zu bewerten und die erforderliche Probengröße für ein zukünftiges Projekt zu bestimmen. Da die Expansionsrate des Aneurysmas von Patient zu Patient und sogar bei einem einzelnen Patienten im Laufe der Zeit stark schwankt, wird die Untersuchung der metabolischen Adventitial-immuninflammatorischen Aktivität mithilfe der 18FDG-PET-Bildgebung neue wichtige Informationen über die Wirksamkeit der endovaskulären Therapie bei AAA liefern. Plasmatests werden dabei helfen, intermediäre biologische Marker für die Entwicklung eines Aneurysmas nach einer endovaskulären Therapie zu identifizieren. Diese komplementären funktionellen und biologischen Kriterien sind von größter Bedeutung, um das therapeutische Management und die Prognose von AAA zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- Cardiologic Hospital
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Nancy, Frankreich, 54500
- Brabois Hospital
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Nantes, Frankreich, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankreich, 75908
- Georges Pompidou European hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großes AAA, geplant für endovaskuläre Operation innerhalb eines Monats
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Evolutionäres Neoplasma
- Chronische Lebererkrankung
- Erkrankungen des Bindegewebes: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Morbus Crohn, Polymyositis/Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung
- Morbus Crohn
- Evolutionäre Tuberkulose
- Kontraindikation für eine CT-Untersuchung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienziele zu verstehen
- Der Patient ist nicht in der Lage, dem geplanten Besuch nachzukommen
- Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spezifisches Verfahren
Eine [18F] Fluordesoxyglucose-PET-Scan-Bildgebung wird zu ihrer konventionellen Nachuntersuchung (CT-Scan, übliche Blutentnahme, EKG…) hinzugefügt, d. h. innerhalb eines Monats vor der endovaskulären Operation (Einschlussbesuch), einen Monat und 6 Monate nach der Nachuntersuchung. Darüber hinaus wird eine Blutentnahme für biologische Untersuchungen (biologische Marker der Entzündung, Proteolyse und Koagulation, die möglicherweise mit der Morphologie und Entwicklung von AAA zusammenhängen) durchgeführt. |
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren, das ein dreidimensionales Bild funktioneller Vorgänge im Körper erzeugt. Das System erkennt Paare von Gammastrahlen, die indirekt von einem Positronen emittierenden Radionuklid emittiert werden, das über ein biologisch aktives Molekül in den Körper eingeführt wird. Bilder der Tracerkonzentration im dreidimensionalen Raum werden dann durch Computeranalyse rekonstruiert. Das für die PET ausgewählte biologisch aktive Molekül ist 18-Fluordesoxyglucose. Die abgebildeten Tracerkonzentrationen geben dann Auskunft über die Stoffwechselaktivität des Gewebes im Sinne der regionalen Glukoseaufnahme. Die für Erwachsene bei einer Standarduntersuchung empfohlene 18FDG-Dosis variiert je nach Gewicht des Patienten und der verwendeten Kamera zwischen 200 und 500 MBq. Nach mehreren tausend Untersuchungen wurden keine allergischen oder sonstigen Vorfälle beobachtet.
Die Computertomographie (CT) ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, bei dem eine durch Computerverarbeitung erstellte Tomographie zum Einsatz kommt.
Mithilfe digitaler Geometrieverarbeitung wird das dreidimensionale Raumbild des PET erzeugt.
Eine venöse Blutprobe von insgesamt 30 ml zur Messung von Enzymen, die mit der Entstehung von Aneurysmen verbunden sind (= Biomarker).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenz des 18FDG-PET-Scansignals (mittlere und maximale standardisierte Aufnahmemessungen in der Aorta), sichtbar gemacht vor und nach der Implantation einer Endoprothese für die AAA-Behandlung.
Zeitfenster: 3 Haustierscans werden durchgeführt: innerhalb eines Monats vor der Operation und nach 1 und 6 Monaten nach der Nachuntersuchung
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3 Haustierscans werden durchgeführt: innerhalb eines Monats vor der Operation und nach 1 und 6 Monaten nach der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der therapeutischen Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung und biologischen Markern für AAA-Verletzungen.
Zeitfenster: Blutentnahmen werden fünfmal durchgeführt: innerhalb eines Monats vor der Implantation der Endoprothese und nach einem Monat, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren Nachbeobachtung
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Blutentnahmen werden fünfmal durchgeführt: innerhalb eines Monats vor der Implantation der Endoprothese und nach einem Monat, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren Nachbeobachtung
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Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit endovaskulärer Chirurgie und der Morphologie des AAA, beurteilt durch CT-Scan.
Zeitfenster: Der CT-Scan wird innerhalb eines Monats vor der Implantation der Endoprothese und nach einem Monat, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren nach der Nachuntersuchung durchgeführt
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Der CT-Scan wird innerhalb eines Monats vor der Implantation der Endoprothese und nach einem Monat, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren nach der Nachuntersuchung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Studienleiter: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-A01424-49
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