- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01253252
Endoprotesebehandlingseffekter på human abdominal aorta-aneurismer (AAA) metabolisk aktivitet (AAAendo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Abdominal Aorta Aneurisme (AAA) er en hyppigt forekommende aterotrombotisk sygdom, der er forbundet med mandligt køn og aldring. På grund af befolkningens nuværende aldring kan forekomsten af brud være stigende. Den kliniske evaluering af AAA omfatter sædvanligvis en morfologisk vurdering (størrelse og lokalisering) til diagnose, åben kirurgi eller endovaskulær protese (EVAR) kan være indiceret for at forhindre starten på en ruptur, som ofte er dødelig. Desværre forbliver holdbarheden af endovaskulær reparation af AAA usikker, og risikoen for brud eller endolækager kræver kontinuerlig overvågning, og den konventionelle billeddannelse ved CT-scanning formår ofte ikke at forudsige denne negative udvikling.
Vores hypotese er, at den terapeutiske effektivitet af endovaskulær kirurgi i AAA er forbundet med genoprettelse af effektiv kompartmentalisering mellem blodet og den ydre væg (fjernelse af trombosegrænsefladen og blodtryksbegrænsning). Succesen for EVAR skal således følges af forsvinden af adventitiel inflammation visualiseret ved metabolisk aktivitet i FDG-PET (18FDG-optagelse) og en normalisering af biologiske markører for skaden. Omvendt bør ineffektiviteten af endovaskulær terapi resultere i vedvarende inflammatorisk metabolisk aktivitet i forhold til sackulær endolækage og en vedvarende stigning af plasmabiomarkører.
Primært mål:
Det generelle formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere effekten af endoprotesebehandling på PET-scanning funktionel billeddannelse af AAA.
Materialer og metode:
Syv franske hospitaler vil rekruttere 50 patienter, der præsenterer en stor AAA planlagt til EVAR (endovaskulær protese) inden for en måned. En 18FDG PET-scanning vil blive tilføjet til deres konventionelle opfølgning (CT-scanning, sædvanlig blodprøvetagning, EKG...) dvs. inden for en måned før endovaskulær kirurgi (inklusionsbesøg), efter en måned og 6 måneders opfølgning.
Desuden vil biologiske markører for inflammation, proteolyse og koagulation potentielt relateret til morfologi og udvikling af AAA blive undersøgt af U698 (National Institute for Medical Research) Unit, der implementerer allerede eksisterende database fra andre kohorter af patienter med AAA, inklusive biologiske prøver, der er bevaret både af Nancy kliniske undersøgelsescenter og (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Studievarighed for en patient: 26 måneder
Perspektiver:
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at vurdere effekten af EVAR med hensyn til det funktionelle inflammatoriske respons og bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for et fremtidigt projekt. Da aneurismeudvidelseshastigheden varierer meget blandt patienter og endda for en enkelt patient over tid, vil undersøgelse af metabolisk adventitiel immuno-inflammatorisk aktivitet ved hjælp af 18FDG PET-billeddannelse give nye vigtige oplysninger om effektiviteten af endovaskulær terapi i AAA. Plasmaassays vil hjælpe med at identificere mellemliggende biologiske markører for aneurisme-evolution efter endovaskulær terapi. Disse komplementære funktionelle og biologiske kriterier er af afgørende betydning for at forbedre terapeutisk behandling og prognose af AAA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrig, 75908
- Georges Pompidou European hospital
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stor AAA planlagt til endovaskulær kirurgi inden for en måned
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Evolutiv neoplasma
- Kronisk leversygdom
- Bindevævssygdomme: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Crohns sygdom, polymyositis/dermatomyositis, blandet bindevævssygdom
- Crohns sygdom
- Evolutiv tuberkulose
- Kontraindikation til CT-scanning
- Graviditet og amning
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsens mål
- Patient ude af stand til at overholde planlagt besøg
- Deltagelse i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik procedure
En [18F] Fluorodeoxyglucose PET-scanning vil blive tilføjet til deres konventionelle opfølgning (CT-scanning, sædvanlig blodprøvetagning, EKG...) dvs. inden for en måned før endovaskulær kirurgi (inklusionsbesøg), efter en måned og 6 måneders opfølgning. Desuden vil der blive taget blodprøver til biologiske undersøgelser (biologiske markører for inflammation, proteolyse og koagulation, der potentielt er relateret til morfologi og udvikling af AAA). |
Positron Emission Tomography (PET) er en nuklearmedicinsk billedbehandlingsteknik, der producerer et 3-dimensionelt billede af funktionelle processer i kroppen. Systemet detekterer par af gammastråler, der udsendes indirekte af et positron-emitterende radionuklid, som indføres i kroppen på et biologisk aktivt molekyle. Billeder af sporstofkoncentration i 3-dimensionelt rum rekonstrueres derefter ved computeranalyse. Det biologisk aktive molekyle valgt til PET er 18-fluordeoxyglucose. Koncentrationerne af afbildet sporstof giver derefter vævsmetabolisk aktivitet i form af regional glucoseoptagelse. Den dosis af 18FDG, der anbefales til voksne i en standardudforskning, varierer fra 200 til 500 MBq afhængigt af patientens vægt og det anvendte kamera. Ingen allergisk eller anden hændelse er blevet observeret efter flere tusinde undersøgelser.
Computertomografi (CT) er en medicinsk billeddiagnostisk metode, der anvender tomografi skabt ved computerbehandling.
Digital geometribehandling bruges til at generere PET'ens tredimensionelle rumbillede.
En venøs blodprøve på i alt 30 ml til måling af enzymer forbundet med udvikling af aneurismer (= biomarkører).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem 18FDG PET-scanningssignal (middelværdi og maksimal aorta standardiserede optagelsesmålinger) visualiseret før og efter endoproteseimplantation til AAA-behandling.
Tidsramme: 3 Kæledyrsscanning vil blive udført: inden for en måned før operationen og efter 1 og 6 måneders opfølgning
|
3 Kæledyrsscanning vil blive udført: inden for en måned før operationen og efter 1 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem terapeutisk effektivitet af endovaskulær behandling og biologiske markører for AAA-skade.
Tidsramme: Blodprøver vil blive udført 5 gange: inden for en måned før implantation af endoprotese og efter en måned, seks måneder, et år og 2 års opfølgning
|
Blodprøver vil blive udført 5 gange: inden for en måned før implantation af endoprotese og efter en måned, seks måneder, et år og 2 års opfølgning
|
|
Forholdet mellem effektiviteten af endovaskulær kirurgi og morfologien af AAA som vurderet ved CT-scanning.
Tidsramme: CT-scanning vil blive udført inden for en måned før endoproteseimplantation og efter en måned, seks måneder, et år og to års opfølgning
|
CT-scanning vil blive udført inden for en måned før endoproteseimplantation og efter en måned, seks måneder, et år og to års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Studieleder: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-A01424-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Vascutek Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsRekruttering
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina