Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoprotesebehandlingseffekter på human abdominal aorta-aneurismer (AAA) metabolisk aktivitet (AAAendo)

27. juli 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om positronemissionstomografi-billeddannelse kan hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​AAA behandlet med endovaskulær protese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Abdominal Aorta Aneurisme (AAA) er en hyppigt forekommende aterotrombotisk sygdom, der er forbundet med mandligt køn og aldring. På grund af befolkningens nuværende aldring kan forekomsten af ​​brud være stigende. Den kliniske evaluering af AAA omfatter sædvanligvis en morfologisk vurdering (størrelse og lokalisering) til diagnose, åben kirurgi eller endovaskulær protese (EVAR) kan være indiceret for at forhindre starten på en ruptur, som ofte er dødelig. Desværre forbliver holdbarheden af ​​endovaskulær reparation af AAA usikker, og risikoen for brud eller endolækager kræver kontinuerlig overvågning, og den konventionelle billeddannelse ved CT-scanning formår ofte ikke at forudsige denne negative udvikling.

Vores hypotese er, at den terapeutiske effektivitet af endovaskulær kirurgi i AAA er forbundet med genoprettelse af effektiv kompartmentalisering mellem blodet og den ydre væg (fjernelse af trombosegrænsefladen og blodtryksbegrænsning). Succesen for EVAR skal således følges af forsvinden af ​​adventitiel inflammation visualiseret ved metabolisk aktivitet i FDG-PET (18FDG-optagelse) og en normalisering af biologiske markører for skaden. Omvendt bør ineffektiviteten af ​​endovaskulær terapi resultere i vedvarende inflammatorisk metabolisk aktivitet i forhold til sackulær endolækage og en vedvarende stigning af plasmabiomarkører.

Primært mål:

Det generelle formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere effekten af ​​endoprotesebehandling på PET-scanning funktionel billeddannelse af AAA.

Materialer og metode:

Syv franske hospitaler vil rekruttere 50 patienter, der præsenterer en stor AAA planlagt til EVAR (endovaskulær protese) inden for en måned. En 18FDG PET-scanning vil blive tilføjet til deres konventionelle opfølgning (CT-scanning, sædvanlig blodprøvetagning, EKG...) dvs. inden for en måned før endovaskulær kirurgi (inklusionsbesøg), efter en måned og 6 måneders opfølgning.

Desuden vil biologiske markører for inflammation, proteolyse og koagulation potentielt relateret til morfologi og udvikling af AAA blive undersøgt af U698 (National Institute for Medical Research) Unit, der implementerer allerede eksisterende database fra andre kohorter af patienter med AAA, inklusive biologiske prøver, der er bevaret både af Nancy kliniske undersøgelsescenter og (U698) National Institute for Medical Research Unit.

Studievarighed for en patient: 26 måneder

Perspektiver:

Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at vurdere effekten af ​​EVAR med hensyn til det funktionelle inflammatoriske respons og bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for et fremtidigt projekt. Da aneurismeudvidelseshastigheden varierer meget blandt patienter og endda for en enkelt patient over tid, vil undersøgelse af metabolisk adventitiel immuno-inflammatorisk aktivitet ved hjælp af 18FDG PET-billeddannelse give nye vigtige oplysninger om effektiviteten af ​​endovaskulær terapi i AAA. Plasmaassays vil hjælpe med at identificere mellemliggende biologiske markører for aneurisme-evolution efter endovaskulær terapi. Disse komplementære funktionelle og biologiske kriterier er af afgørende betydning for at forbedre terapeutisk behandling og prognose af AAA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21 000
        • Le Bocage - Dijon's Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Cardiologic Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Brabois Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • Institut du Thorax, Nantes's Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Georges Pompidou European hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CH.NICOLLE's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stor AAA planlagt til endovaskulær kirurgi inden for en måned
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Evolutiv neoplasma
  • Kronisk leversygdom
  • Bindevævssygdomme: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Crohns sygdom, polymyositis/dermatomyositis, blandet bindevævssygdom
  • Crohns sygdom
  • Evolutiv tuberkulose
  • Kontraindikation til CT-scanning
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsens mål
  • Patient ude af stand til at overholde planlagt besøg
  • Deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik procedure

En [18F] Fluorodeoxyglucose PET-scanning vil blive tilføjet til deres konventionelle opfølgning (CT-scanning, sædvanlig blodprøvetagning, EKG...) dvs. inden for en måned før endovaskulær kirurgi (inklusionsbesøg), efter en måned og 6 måneders opfølgning.

Desuden vil der blive taget blodprøver til biologiske undersøgelser (biologiske markører for inflammation, proteolyse og koagulation, der potentielt er relateret til morfologi og udvikling af AAA).

Positron Emission Tomography (PET) er en nuklearmedicinsk billedbehandlingsteknik, der producerer et 3-dimensionelt billede af funktionelle processer i kroppen. Systemet detekterer par af gammastråler, der udsendes indirekte af et positron-emitterende radionuklid, som indføres i kroppen på et biologisk aktivt molekyle. Billeder af sporstofkoncentration i 3-dimensionelt rum rekonstrueres derefter ved computeranalyse.

Det biologisk aktive molekyle valgt til PET er 18-fluordeoxyglucose. Koncentrationerne af afbildet sporstof giver derefter vævsmetabolisk aktivitet i form af regional glucoseoptagelse.

Den dosis af 18FDG, der anbefales til voksne i en standardudforskning, varierer fra 200 til 500 MBq afhængigt af patientens vægt og det anvendte kamera. Ingen allergisk eller anden hændelse er blevet observeret efter flere tusinde undersøgelser.

Computertomografi (CT) er en medicinsk billeddiagnostisk metode, der anvender tomografi skabt ved computerbehandling. Digital geometribehandling bruges til at generere PET'ens tredimensionelle rumbillede.
En venøs blodprøve på i alt 30 ml til måling af enzymer forbundet med udvikling af aneurismer (= biomarkører).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem 18FDG PET-scanningssignal (middelværdi og maksimal aorta standardiserede optagelsesmålinger) visualiseret før og efter endoproteseimplantation til AAA-behandling.
Tidsramme: 3 Kæledyrsscanning vil blive udført: inden for en måned før operationen og efter 1 og 6 måneders opfølgning
3 Kæledyrsscanning vil blive udført: inden for en måned før operationen og efter 1 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem terapeutisk effektivitet af endovaskulær behandling og biologiske markører for AAA-skade.
Tidsramme: Blodprøver vil blive udført 5 gange: inden for en måned før implantation af endoprotese og efter en måned, seks måneder, et år og 2 års opfølgning
Blodprøver vil blive udført 5 gange: inden for en måned før implantation af endoprotese og efter en måned, seks måneder, et år og 2 års opfølgning
Forholdet mellem effektiviteten af ​​endovaskulær kirurgi og morfologien af ​​AAA som vurderet ved CT-scanning.
Tidsramme: CT-scanning vil blive udført inden for en måned før endoproteseimplantation og efter en måned, seks måneder, et år og to års opfølgning
CT-scanning vil blive udført inden for en måned før endoproteseimplantation og efter en måned, seks måneder, et år og to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
  • Studieleder: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging

Abonner