- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01253252
Effecten van behandeling met endoprothesen op de metabole activiteit van aneurysma's van de abdominale aorta (AAA) bij de mens (AAAendo)
Effecten van behandeling met endoprothese op menselijke abdominale aorta-aneurysma's (AAA) metabole activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een veel voorkomende atherotrombotische aandoening, gekoppeld aan mannelijk geslacht en veroudering. Door de huidige vergrijzing van de bevolking kan de incidentie van scheuren toenemen. De klinische evaluatie van AAA omvat meestal een morfologische beoordeling (grootte en lokalisatie) voor diagnose, open chirurgie of endovasculaire prothese (EVAR) kan geïndiceerd zijn om het ontstaan van een vaak dodelijke ruptuur te voorkomen. Helaas blijft de duurzaamheid van endovasculair herstel van AAA onzeker en het ruptuurrisico of begin van endolekkage vereist continue bewaking en de conventionele beeldvorming door CT-scan kan deze negatieve progressie vaak niet voorspellen.
Onze hypothese is dat de therapeutische effectiviteit van endovasculaire chirurgie in het AAA verband houdt met het herstel van effectieve compartimentering tussen het bloed en de buitenwand (verwijdering van de trombose-interface en bloeddrukbeperking). Het succes van EVAR moet dus worden gevolgd door het verdwijnen van adventitiale ontsteking, gevisualiseerd door metabole activiteit in FDG-PET (18FDG-opname) en een normalisatie van biologische markers van de verwonding. Omgekeerd zou de ondoeltreffendheid van endovasculaire therapie moeten resulteren in het aanhouden van een inflammatoire metabolische activiteit met betrekking tot de sacculaire endolekkage en een aanhoudende verhoging van plasmabiomarkers.
Hoofddoel:
Het algemene doel van deze pilotstudie is het beoordelen van het effect van endoprothesebehandeling op PET-scanfunctionele beeldvorming van AAA.
Materialen en methode:
Zeven Franse ziekenhuizen zullen binnen een maand 50 patiënten rekruteren met een grote AAA die gepland staan voor EVAR (endovasculaire prothese). Een 18FDG PET-scan zal worden toegevoegd aan hun conventionele follow-up (CT-scan, gebruikelijke bloedafname, ECG…), d.w.z. binnen een maand vóór endovasculaire chirurgie (inclusiebezoek), na één maand en na zes maanden.
Bovendien zullen biologische markers van de ontsteking, proteolyse en coagulatie die mogelijk verband houden met de morfologie en evolutie van AAA worden onderzocht door de U698-eenheid (National Institute for Medical Research), waarbij reeds bestaande databases van andere cohorten patiënten met AAA worden geïmplementeerd, inclusief geconserveerde biologische monsters. zowel door het klinisch onderzoekscentrum van Nancy als door de (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Studieduur voor een patiënt: 26 maanden
Perspectieven:
Deze pilootstudie zal helpen om het effect van EVAR te beoordelen in termen van de functionele ontstekingsreactie en om de vereiste steekproefomvang voor een toekomstig project te bepalen. Aangezien de expansiesnelheid van een aneurysma sterk varieert tussen patiënten en zelfs voor één enkele patiënt in de loop van de tijd, zal het bestuderen van metabole adventitiële immuno-inflammatoire activiteit met behulp van 18FDG PET-beeldvorming nieuwe belangrijke informatie opleveren over de werkzaamheid van endovasculaire therapie bij AAA. Plasma-assays zullen helpen bij het identificeren van intermediaire biologische markers van de evolutie van aneurysma's na endovasculaire therapie. Die complementaire functionele en biologische criteria zijn van het allergrootste belang om de therapeutische behandeling en prognose van AAA te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Georges Pompidou European Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote AAA gepland voor endovasculaire chirurgie binnen een maand
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Evolutief neoplasma
- Chronische leverziekte
- Bindweefselziekten: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, ziekte van Crohn, polymyositis/dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte
- ziekte van Crohn
- Evolutieve tuberculose
- Contra-indicatie voor CT-scan
- Zwangerschap en borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt kan de onderzoeksdoelen niet begrijpen
- Patiënt kan het geplande bezoek niet nakomen
- Deelname aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke werkwijze
Een [18F] Fluorodeoxyglucose PET-scanbeeldvorming zal worden toegevoegd aan hun conventionele follow-up (CT-scan, gebruikelijke bloedafname, ECG ...) d.w.z. binnen een maand vóór endovasculaire chirurgie (inclusiebezoek), na één maand en na zes maanden follow-up. Verder zullen bloedafnames voor biologisch onderzoek (biologische markers van de ontsteking, proteolyse en coagulatie mogelijk gerelateerd aan morfologie en evolutie van AAA) worden gedaan. |
Positronemissietomografie (PET) is een beeldvormingstechniek uit de nucleaire geneeskunde die een driedimensionaal beeld geeft van functionele processen in het lichaam. Het systeem detecteert paren gammastraling die indirect worden uitgezonden door een positron-emitterende radionuclide, die in het lichaam wordt ingebracht op een biologisch actieve molecule. Beelden van tracerconcentratie in een driedimensionale ruimte worden vervolgens gereconstrueerd door computeranalyse. Het biologisch actieve molecuul dat voor PET is gekozen, is 18-fluordeoxyglucose. De in beeld gebrachte concentraties tracer geven vervolgens weefselmetabolische activiteit weer, in termen van regionale glucoseopname. De dosis 18FDG die wordt aanbevolen voor volwassenen in een standaardonderzoek varieert van 200 tot 500 MBq, afhankelijk van het gewicht van de patiënt en de gebruikte camera. Na enkele duizenden onderzoeken is er geen allergie of ander incident waargenomen.
Computertomografie (CT) is een medische beeldvormingsmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van tomografie die is gemaakt door computerverwerking.
Digitale geometrieverwerking wordt gebruikt om het driedimensionale ruimtebeeld van de PET te genereren.
Een veneus bloedmonster van in totaal 30 ml voor het meten van enzymen geassocieerd met de ontwikkeling van aneurysma's (= biomarkers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil van 18FDG PET-scansignaal (gemiddelde en maximale aorta gestandaardiseerde opnamemetingen) gevisualiseerd voor en na endoprothese-implantatie voor AAA-behandeling.
Tijdsspanne: 3 Petscan wordt uitgevoerd: binnen een maand voor de operatie en na 1 en 6 maanden nacontrole
|
3 Petscan wordt uitgevoerd: binnen een maand voor de operatie en na 1 en 6 maanden nacontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen therapeutische werkzaamheid van endovasculaire behandeling en biologische markers van AAA-letsel.
Tijdsspanne: Bloedafnames worden 5 keer uitgevoerd: binnen een maand vóór implantatie van de endoprothese en na een maand, zes maanden, een jaar en 2 jaar follow-up
|
Bloedafnames worden 5 keer uitgevoerd: binnen een maand vóór implantatie van de endoprothese en na een maand, zes maanden, een jaar en 2 jaar follow-up
|
|
Relatie tussen werkzaamheid van endovasculaire chirurgie en morfologie van de AAA zoals beoordeeld door CT-scan.
Tijdsspanne: CT-scan wordt uitgevoerd binnen een maand vóór de implantatie van de endoprothese en na een maand, zes maanden, een jaar en twee jaar follow-up
|
CT-scan wordt uitgevoerd binnen een maand vóór de implantatie van de endoprothese en na een maand, zes maanden, een jaar en twee jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Studie directeur: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A01424-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .