- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01253252
Endoproteesihoidon vaikutukset ihmisen vatsa-aortan aneurysmien (AAA) metaboliseen toimintaan (AAAendo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on usein esiintyvä aterotromboottinen sairaus, joka liittyy miesten sukupuoleen ja ikääntymiseen. Väestön nykyisen ikääntymisen vuoksi repeämien ilmaantuvuus saattaa lisääntyä. AAA:n kliininen arviointi sisältää yleensä morfologisen arvioinnin (koko ja sijainti) diagnoosia varten, avoin leikkaus tai endovaskulaarinen proteesi (EVAR) voi olla aiheellinen estämään repeämä, joka on usein tappava. Valitettavasti AAA:n endovaskulaarisen korjauksen kestävyys on edelleen epävarma, ja repeämisriski tai sisävuodon alkaminen vaatii jatkuvaa seurantaa, eikä tavanomainen kuvantaminen CT-skannauksella usein pysty ennustamaan tätä negatiivista etenemistä.
Hypoteesimme on, että endovaskulaarisen leikkauksen terapeuttinen tehokkuus AAA:ssa liittyy tehokkaan lokeroitumisen palauttamiseen veren ja ulkoseinän välillä (tromboosirajapinnan ja verenpainerajoitteen poistaminen). Siten EVAR:n onnistumisen jälkeen on seurattava satunnaisen tulehduksen häviämistä, joka näkyy FDG-PET:n metabolisella aktiivisuudella (18FDG:n sisäänotto) ja vaurion biologisten merkkien normalisoituminen. Sitä vastoin endovaskulaarisen hoidon tehottomuuden pitäisi johtaa tulehduksellisen metabolisen aktiivisuuden pysymiseen suhteessa pussikalvon sisävuotoon ja plasman biomarkkerien jatkuvaan nousuun.
Ensisijainen tavoite:
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida endoproteesihoidon vaikutusta AAA:n PET-skannaustoiminnalliseen kuvantamiseen.
Materiaalit ja menetelmä:
Seitsemän ranskalaista sairaalaa rekrytoi kuukauden sisällä 50 potilasta, jotka esittävät suuren AAA:n, joka on suunniteltu EVAR:lle (Endovaskulaarinen proteesi). 18FDG PET-skannaus lisätään heidän tavanomaiseen seurantaan (CT-skannaus, tavallinen verinäytteenotto, EKG…) eli kuukauden sisällä ennen endovaskulaarista leikkausta (inkluusiokäynti), kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Lisäksi U698 (National Institute for Medical Research) -yksikkö tutkii tulehduksen, proteolyysin ja koagulaation biologisia markkereita, jotka mahdollisesti liittyvät AAA:n morfologiaan ja evoluutioon, ja ottaa käyttöön jo olemassa olevan tietokannan muista AAA-potilasryhmistä, mukaan lukien säilyneet biologiset näytteet. sekä Nancyn kliininen tutkimuskeskus että (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Tutkimuksen kesto potilaalle: 26 kuukautta
Näkökulmat:
Tämä pilottitutkimus auttaa arvioimaan EVAR:n vaikutusta sen toiminnalliseen tulehdusvasteeseen ja määrittämään tarvittavan otoskoon tulevaa projektia varten. Koska aneurysman laajenemisnopeus vaihtelee suuresti potilaiden välillä ja jopa yhden yksittäisen potilaan kohdalla ajan myötä, metabolisen satunnaisen immuno-inflammatorisen aktiivisuuden tutkiminen 18FDG PET-kuvauksella antaa uutta tärkeää tietoa endovaskulaarisen hoidon tehokkuudesta AAA:ssa. Plasmamääritykset auttavat tunnistamaan aneurysman evoluutiivisuuden biologiset välimarkkerit endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Nämä täydentävät toiminnalliset ja biologiset kriteerit ovat ensiarvoisen tärkeitä AAA:n terapeuttisen hallinnan ja ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Ranska, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Ranska, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Ranska, 75908
- Georges Pompidou European hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri AAA suunniteltiin endovaskulaariseen leikkaukseen kuukauden sisällä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Evoluutiivinen kasvain
- Krooninen maksasairaus
- Sidekudossairaudet: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Crohnin tauti, polymyosiitti/dermatomyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus
- Crohnin tauti
- Evoluutiivinen tuberkuloosi
- CT-skannauksen vasta-aihe
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita
- Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltua käyntiä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen menettely
[18F] Fluorodeoksiglukoosi-PET-skannauskuvaus lisätään heidän tavanomaiseen seurantaan (CT-skannaus, tavallinen verinäytteenotto, EKG…) eli kuukauden sisällä ennen endovaskulaarista leikkausta (inkluusiokäynti), kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Lisäksi otetaan verinäytteitä biologisia tutkimuksia varten (tulehduksen, proteolyysin ja hyytymisen biologiset markkerit, jotka mahdollisesti liittyvät AAA:n morfologiaan ja evoluutioon). |
Positroniemissiotomografia (PET) on isotooppilääketieteen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kolmiulotteisen kuvan kehon toiminnallisista prosesseista. Järjestelmä havaitsee positroneja emittoivan radionuklidin epäsuorasti säteilemät gammasäteilyparit, jotka kulkeutuvat kehoon biologisesti aktiivisen molekyylin välityksellä. Kuvat merkkiainepitoisuudesta 3-ulotteisessa avaruudessa rekonstruoidaan sitten tietokoneanalyysillä. PET:lle valittu biologisesti aktiivinen molekyyli on 18-fluorodeoksiglukoosi. Kuvatut merkkiaineen pitoisuudet antavat sitten kudosten metabolisen aktiivisuuden alueellisen glukoosin oton kannalta. 18FDG:n annos, jota suositellaan aikuisille normaalitutkimuksessa, vaihtelee 200–500 MBq potilaan painon ja käytetyn kameran mukaan. Useiden tuhansien tutkimusten jälkeen ei ole havaittu allergisia tai muita tapauksia.
Tietokonetomografia (CT) on lääketieteellinen kuvantamismenetelmä, jossa käytetään tietokonekäsittelyllä luotua tomografiaa.
Digitaalisen geometrian käsittelyä käytetään PET:n kolmiulotteisen avaruuskuvan luomiseen.
Yhteensä 30 ml:n laskimoverinäyte aneurysmien (= biomarkkerien) kehittymiseen liittyvien entsyymien mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18FDG PET-skannaussignaalin ero (keskimääräiset ja maksimaaliset aortan standardisoidut sisäänottomittaukset) visualisoituna ennen endoproteesin istutusta ja sen jälkeen AAA-hoitoa varten.
Aikaikkuna: 3 Lemmikkieläinskannaus tehdään: kuukauden sisällä ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
3 Lemmikkieläinskannaus tehdään: kuukauden sisällä ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen hoidon terapeuttisen tehokkuuden ja AAA-vauriobiologisten merkkiaineiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 5 kertaa: kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 5 kertaa: kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Suhde endovaskulaarisen kirurgian tehokkuuden ja AAA:n morfologian välillä CT-skannauksella arvioituna.
Aikaikkuna: CT-skannaus tehdään kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden seurannan jälkeen
|
CT-skannaus tehdään kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Opintojohtaja: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A01424-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset [18F] Fluorodeoksiglukoosin PET-skannauskuvaus
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, HER2-ekspressioKiina
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityRekrytointi
-
Asan Medical CenterValmisPeräsuolen syöpäKorean tasavalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus | Sukusolusyöpä Metastaattinen | Retroperitoneumin sukusolukasvain | Sukusolusyöpä, nroYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityLopetettuKiinteä kasvain | Kilpirauhassyöpä | Kasvain | PositroniemissiotomografiaKiina