Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoproteesihoidon vaikutukset ihmisen vatsa-aortan aneurysmien (AAA) metaboliseen toimintaan (AAAendo)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko positroniemissiotomografiakuvaus auttaa ennustamaan endovaskulaarisella proteesilla hoidetun AAA:n kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on usein esiintyvä aterotromboottinen sairaus, joka liittyy miesten sukupuoleen ja ikääntymiseen. Väestön nykyisen ikääntymisen vuoksi repeämien ilmaantuvuus saattaa lisääntyä. AAA:n kliininen arviointi sisältää yleensä morfologisen arvioinnin (koko ja sijainti) diagnoosia varten, avoin leikkaus tai endovaskulaarinen proteesi (EVAR) voi olla aiheellinen estämään repeämä, joka on usein tappava. Valitettavasti AAA:n endovaskulaarisen korjauksen kestävyys on edelleen epävarma, ja repeämisriski tai sisävuodon alkaminen vaatii jatkuvaa seurantaa, eikä tavanomainen kuvantaminen CT-skannauksella usein pysty ennustamaan tätä negatiivista etenemistä.

Hypoteesimme on, että endovaskulaarisen leikkauksen terapeuttinen tehokkuus AAA:ssa liittyy tehokkaan lokeroitumisen palauttamiseen veren ja ulkoseinän välillä (tromboosirajapinnan ja verenpainerajoitteen poistaminen). Siten EVAR:n onnistumisen jälkeen on seurattava satunnaisen tulehduksen häviämistä, joka näkyy FDG-PET:n metabolisella aktiivisuudella (18FDG:n sisäänotto) ja vaurion biologisten merkkien normalisoituminen. Sitä vastoin endovaskulaarisen hoidon tehottomuuden pitäisi johtaa tulehduksellisen metabolisen aktiivisuuden pysymiseen suhteessa pussikalvon sisävuotoon ja plasman biomarkkerien jatkuvaan nousuun.

Ensisijainen tavoite:

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida endoproteesihoidon vaikutusta AAA:n PET-skannaustoiminnalliseen kuvantamiseen.

Materiaalit ja menetelmä:

Seitsemän ranskalaista sairaalaa rekrytoi kuukauden sisällä 50 potilasta, jotka esittävät suuren AAA:n, joka on suunniteltu EVAR:lle (Endovaskulaarinen proteesi). 18FDG PET-skannaus lisätään heidän tavanomaiseen seurantaan (CT-skannaus, tavallinen verinäytteenotto, EKG…) eli kuukauden sisällä ennen endovaskulaarista leikkausta (inkluusiokäynti), kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Lisäksi U698 (National Institute for Medical Research) -yksikkö tutkii tulehduksen, proteolyysin ja koagulaation biologisia markkereita, jotka mahdollisesti liittyvät AAA:n morfologiaan ja evoluutioon, ja ottaa käyttöön jo olemassa olevan tietokannan muista AAA-potilasryhmistä, mukaan lukien säilyneet biologiset näytteet. sekä Nancyn kliininen tutkimuskeskus että (U698) National Institute for Medical Research Unit.

Tutkimuksen kesto potilaalle: 26 kuukautta

Näkökulmat:

Tämä pilottitutkimus auttaa arvioimaan EVAR:n vaikutusta sen toiminnalliseen tulehdusvasteeseen ja määrittämään tarvittavan otoskoon tulevaa projektia varten. Koska aneurysman laajenemisnopeus vaihtelee suuresti potilaiden välillä ja jopa yhden yksittäisen potilaan kohdalla ajan myötä, metabolisen satunnaisen immuno-inflammatorisen aktiivisuuden tutkiminen 18FDG PET-kuvauksella antaa uutta tärkeää tietoa endovaskulaarisen hoidon tehokkuudesta AAA:ssa. Plasmamääritykset auttavat tunnistamaan aneurysman evoluutiivisuuden biologiset välimarkkerit endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Nämä täydentävät toiminnalliset ja biologiset kriteerit ovat ensiarvoisen tärkeitä AAA:n terapeuttisen hallinnan ja ennusteen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 21 000
        • Le Bocage - Dijon's Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • Cardiologic Hospital
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Brabois Hospital
      • Nantes, Ranska, 44 093
        • Institut du Thorax, Nantes's Hospital
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital
      • Paris, Ranska, 75908
        • Georges Pompidou European hospital
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CH.NICOLLE's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri AAA suunniteltiin endovaskulaariseen leikkaukseen kuukauden sisällä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Evoluutiivinen kasvain
  • Krooninen maksasairaus
  • Sidekudossairaudet: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Crohnin tauti, polymyosiitti/dermatomyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus
  • Crohnin tauti
  • Evoluutiivinen tuberkuloosi
  • CT-skannauksen vasta-aihe
  • Raskaus ja imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita
  • Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltua käyntiä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen menettely

[18F] Fluorodeoksiglukoosi-PET-skannauskuvaus lisätään heidän tavanomaiseen seurantaan (CT-skannaus, tavallinen verinäytteenotto, EKG…) eli kuukauden sisällä ennen endovaskulaarista leikkausta (inkluusiokäynti), kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Lisäksi otetaan verinäytteitä biologisia tutkimuksia varten (tulehduksen, proteolyysin ja hyytymisen biologiset markkerit, jotka mahdollisesti liittyvät AAA:n morfologiaan ja evoluutioon).

Positroniemissiotomografia (PET) on isotooppilääketieteen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kolmiulotteisen kuvan kehon toiminnallisista prosesseista. Järjestelmä havaitsee positroneja emittoivan radionuklidin epäsuorasti säteilemät gammasäteilyparit, jotka kulkeutuvat kehoon biologisesti aktiivisen molekyylin välityksellä. Kuvat merkkiainepitoisuudesta 3-ulotteisessa avaruudessa rekonstruoidaan sitten tietokoneanalyysillä.

PET:lle valittu biologisesti aktiivinen molekyyli on 18-fluorodeoksiglukoosi. Kuvatut merkkiaineen pitoisuudet antavat sitten kudosten metabolisen aktiivisuuden alueellisen glukoosin oton kannalta.

18FDG:n annos, jota suositellaan aikuisille normaalitutkimuksessa, vaihtelee 200–500 MBq potilaan painon ja käytetyn kameran mukaan. Useiden tuhansien tutkimusten jälkeen ei ole havaittu allergisia tai muita tapauksia.

Tietokonetomografia (CT) on lääketieteellinen kuvantamismenetelmä, jossa käytetään tietokonekäsittelyllä luotua tomografiaa. Digitaalisen geometrian käsittelyä käytetään PET:n kolmiulotteisen avaruuskuvan luomiseen.
Yhteensä 30 ml:n laskimoverinäyte aneurysmien (= biomarkkerien) kehittymiseen liittyvien entsyymien mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
18FDG PET-skannaussignaalin ero (keskimääräiset ja maksimaaliset aortan standardisoidut sisäänottomittaukset) visualisoituna ennen endoproteesin istutusta ja sen jälkeen AAA-hoitoa varten.
Aikaikkuna: 3 Lemmikkieläinskannaus tehdään: kuukauden sisällä ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
3 Lemmikkieläinskannaus tehdään: kuukauden sisällä ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen hoidon terapeuttisen tehokkuuden ja AAA-vauriobiologisten merkkiaineiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 5 kertaa: kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen
Verinäytteet otetaan 5 kertaa: kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen
Suhde endovaskulaarisen kirurgian tehokkuuden ja AAA:n morfologian välillä CT-skannauksella arvioituna.
Aikaikkuna: CT-skannaus tehdään kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden seurannan jälkeen
CT-skannaus tehdään kuukauden sisällä ennen endoproteesin istutusta ja kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
  • Opintojohtaja: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset [18F] Fluorodeoksiglukoosin PET-skannauskuvaus

Tilaa