ヒト腹部大動脈瘤 (AAA) 代謝活性に対するエンドプロテーゼ治療の影響 (AAAendo)
ヒト腹部大動脈瘤(AAA)代謝活性に対する人工器官治療の効果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
腹部大動脈瘤（AAA）は、男性の性別と老化に関連する、頻繁に発生するアテローム血栓性疾患です。 現在の高齢化により、破裂の発生率は増加している可能性があります。 AAA の臨床評価には、通常、診断のための形態学的評価 (サイズと局在) が含まれます。場合によっては、致命的な場合が多い破裂の発症を防ぐために、開腹手術または血管内プロテーゼ (EVAR) が必要になる場合があります。 残念なことに、AAA の血管内修復の耐久性は依然として不確実であり、破裂のリスクやエンドリークの発症については継続的な監視が必要であり、CT スキャンによる従来の画像処理ではこの負の進行を予測できないことがよくあります。
我々の仮説は、AAA における血管内手術の治療効果は、血液と外壁の間の効果的な区画化の回復 (血栓境界面の除去と血圧制限) に関連しているというものです。 したがって、EVAR の成功には、FDG-PET の代謝活性 (18FDG 取り込み) によって視覚化される外膜炎症の消失と損傷の生物学的マーカーの正常化が続く必要があります。 逆に、血管内治療の無効性は、嚢状エンドリークに関連する炎症性代謝活動の持続および血漿バイオマーカーの持続的な上昇をもたらすはずである。
第一目的：
このパイロット研究の一般的な目的は、AAA の PET スキャン機能画像に対するエンドプロテーゼ治療の効果を評価することです。
材料と作り方：
フランスの7つの病院は、1か月以内にEVAR（血管内人工器官）が予定されている大規模なAAAを呈する患者50人を募集する。 18FDG PETスキャンは、従来のフォローアップ（CTスキャン、通常の採血、ECGなど）に追加されます。つまり、血管内手術（包括訪問）の1か月前、フォローアップの1か月後、および6か月後に行われます。
さらに、AAAの形態と進化に潜在的に関連する炎症、タンパク質分解、凝固の生物学的マーカーは、保存された生体サンプルを含むAAA患者の他のコホートからの既存のデータベースを実装して、U698（国立医学研究研究所）ユニットによって研究される予定です。両方ともナンシー臨床調査センターと（U698）国立医学研究ユニットによるものです。
患者の研究期間: 26 か月
展望:
このパイロット研究は、機能的炎症反応の観点からEVARの効果を評価し、将来のプロジェクトに必要なサンプルサイズを決定するのに役立ちます。 動脈瘤の拡大率は患者間で大きく異なり、時間の経過とともに一人の患者でも大きく異なるため、18FDG PETイメージングを使用して代謝性外膜免疫炎症活性を研究することは、AAAにおける血管内治療の有効性についての新たな重要な情報を提供するでしょう。 血漿アッセイは、血管内治療後の動脈瘤の進化の中間生物学的マーカーを特定するのに役立ちます。 これらの相補的な機能的および生物学的基準は、AAA の治療管理と予後を改善するために最も重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
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Lille、フランス、59037
- Cardiologic Hospital
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Nancy、フランス、54500
- Brabois Hospital
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Nantes、フランス、44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
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Paris、フランス、75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
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Paris、フランス、75908
- Georges Pompidou European hospital
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Rouen、フランス、76031
- CH.NICOLLE's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1か月以内に血管内手術を予定している大型AAA
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 進化性新生物
- 慢性肝疾患
- 膠原病：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、クローン病、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病
- クローン病
- 進化性結核
- CTスキャンの禁忌
- 妊娠と授乳
- 出産の可能性のある女性
- 患者が研究の目的を理解できない
- 患者が予定された訪問に応じられない
- 他の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：具体的な手順
[18F] フルオロデオキシグルコース PET スキャン画像検査は、従来のフォローアップ (CT スキャン、通常の採血、ECG など) に追加されます。つまり、血管内手術 (包括訪問) の 1 か月前、フォローアップの 1 か月後、および 6 か月後に行われます。 さらに、生物学的調査（形態およびAAAの進化に関連する可能性のある炎症、タンパク質分解および凝固の生物学的マーカー）のための血液サンプリングが行われます。 |
陽電子放射断層撮影法 (PET) は、体内の機能プロセスの 3 次元画像を生成する核医学イメージング技術です。 このシステムは、生物学的に活性な分子に乗って体内に導入される陽電子放出放射性核種によって間接的に放出されるガンマ線のペアを検出します。 3 次元空間におけるトレーサー濃度の画像は、コンピューター解析によって再構築されます。 PET に選択される生物学的に活性な分子は 18-フルオロデオキシグルコースです。 画像化されたトレーサーの濃度は、局所的なグルコース取り込みという観点から、組織の代謝活動を示します。 標準的な検査で成人に推奨される 18FDG の用量は、患者の体重と使用するカメラに応じて 200 ～ 500 MBq まで変化します。 数千回の検査の後、アレルギーやその他の事象は観察されていません。
コンピュータ断層撮影 (CT) は、コンピュータ処理によって作成された断層撮影を使用する医療画像手法です。
PET の 3 次元空間画像の生成には、デジタル幾何学処理が使用されます。
動脈瘤の発生に関連する酵素（＝バイオマーカー）を測定するための、合計30mlの静脈血サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AAA 治療のためのエンドプロテーゼ埋め込みの前後で視覚化された 18FDG PET スキャン信号 (大動脈の標準化取り込み測定値の平均値と最大値) の違い。
時間枠：3 ペットスキャンは手術前 1 か月以内、追跡調査の 1 か月と 6 か月後に実施されます。
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3 ペットスキャンは手術前 1 か月以内、追跡調査の 1 か月と 6 か月後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管内治療の治療効果とAAA損傷生物学的マーカーとの相関。
時間枠：採血は5回行われます：体内プロテーゼ移植前の1か月以内と、1か月、6か月、1年、2年の追跡調査後
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採血は5回行われます：体内プロテーゼ移植前の1か月以内と、1か月、6か月、1年、2年の追跡調査後
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血管内手術の有効性とCTスキャンで評価したAAAの形態との関係。
時間枠：CT スキャンは、内部プロテーゼの移植前の 1 か月以内と、1 か月、6 か月、1 年、2 年の追跡調査時に実行されます。
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CT スキャンは、内部プロテーゼの移植前の 1 か月以内と、1 か月、6 か月、1 年、2 年の追跡調査時に実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick ROSSIGNOL, MD, phD、Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- スタディディレクター：Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007-A01424-49
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F] フルオロデオキシグルコース PET スキャンイメージングの臨床試験
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Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
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Leiden University Medical Center募集
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