- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01253252
Endoprotesebehandlingseffekter på menneskelig abdominal aorta-aneurismer (AAA) metabolsk aktivitet (AAAendo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Abdominal Aorta Aneurisme (AAA) er en hyppig forekommende aterotrombotisk sykdom, knyttet til mannlig kjønn og aldring. På grunn av den nåværende aldring av befolkningen, kan forekomsten av brudd øke. Den kliniske evalueringen av AAA inkluderer vanligvis en morfologisk vurdering (størrelse og lokalisering) for diagnose, åpen kirurgi eller endovaskulær protese (EVAR) kan være indisert for å forhindre utbruddet av en ruptur som ofte er dødelig. Dessverre forblir holdbarheten til endovaskulær reparasjon av AAA usikker, og rupturrisikoen eller utbruddet av enlekkasjer krever kontinuerlig overvåking, og den konvensjonelle avbildningen ved CT-skanning klarer ofte ikke å forutsi denne negative progresjonen.
Vår hypotese er at den terapeutiske effekten av endovaskulær kirurgi i AAA er knyttet til gjenoppretting av effektiv kompartmentalisering mellom blodet og ytterveggen (fjerning av trombosegrensesnittet og blodtrykksbegrensning). Dermed må suksessen til EVAR følges av forsvinningen av adventitiell betennelse visualisert ved metabolsk aktivitet i FDG-PET (18FDG-opptak) og en normalisering av biologiske markører for skaden. Omvendt bør ineffektiviteten av endovaskulær terapi resultere i vedvarende inflammatorisk metabolsk aktivitet i forhold til saccular endolekkasje og en vedvarende økning av plasmabiomarkører.
Hovedmål:
Det generelle målet med denne pilotstudien er å vurdere effekten av endoprotesebehandling på funksjonell PET-skanning av AAA.
Materialer og metode:
Syv franske sykehus vil rekruttere 50 pasienter som presenterer en stor AAA planlagt for EVAR (endovaskulær protese) innen en måned. En 18FDG PET-skanning vil bli lagt til deres konvensjonelle oppfølging (CT-skanning, vanlig blodprøvetaking, EKG...) dvs. innen én måned før endovaskulær kirurgi (inkluderingsbesøk), etter én måned og 6 måneders oppfølging.
Videre vil biologiske markører for betennelse, proteolyse og koagulasjon potensielt relatert til morfologi og utvikling av AAA bli undersøkt av U698 (National Institute for Medical Research) Unit, som implementerer allerede eksisterende database fra andre kohorter av pasienter med AAA, inkludert biologiske prøver som er bevart både av Nancys kliniske undersøkelsessenter og (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Studievarighet for en pasient: 26 måneder
Perspektiver:
Denne pilotstudien vil bidra til å vurdere effekten av EVAR i form av funksjonell inflammatorisk respons og bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for et fremtidig prosjekt. Siden ekspansjonshastigheten for aneurisme varierer mye blant pasienter og til og med for én enkelt pasient over tid, vil studier av metabolsk adventitiell immuno-inflammatorisk aktivitet ved bruk av 18FDG PET-avbildning gi ny viktig informasjon om effektiviteten av endovaskulær terapi i AAA. Plasmaanalyser vil bidra til å identifisere mellomliggende biologiske markører for aneurismeevolusjon etter endovaskulær terapi. Disse komplementære funksjonelle og biologiske kriteriene er av største betydning for å forbedre terapeutisk behandling og prognose for AAA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrike, 75908
- Georges Pompidou European Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor AAA planlagt for endovaskulær kirurgi innen en måned
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Evolutiv neoplasma
- Kronisk leversykdom
- Bindevevssykdommer: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Crohns sykdom, polymyositt/dermatomyositt, blandet bindevevssykdom
- Crohns sykdom
- Evolutiv tuberkulose
- Kontraindikasjon for CT-skanning
- Graviditet og amming
- Kvinner i fruktbar alder
- Pasienten kan ikke forstå studiens mål
- Pasienten kan ikke overholde planlagt besøk
- Deltakelse i andre undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk prosedyre
En [18F] Fluorodeoxyglucose PET-skanning vil bli lagt til deres konvensjonelle oppfølging (CT-skanning, vanlig blodprøvetaking, EKG...) dvs. innen én måned før endovaskulær kirurgi (inkluderingsbesøk), etter én måned og 6 måneders oppfølging. Videre vil det bli tatt blodprøver for biologiske undersøkelser (biologiske markører for betennelse, proteolyse og koagulasjon potensielt relatert til morfologi og utvikling av AAA). |
Positron Emission Tomography (PET) er en nukleærmedisinsk avbildningsteknikk som produserer et 3-dimensjonalt bilde av funksjonelle prosesser i kroppen. Systemet oppdager par av gammastråler som sendes ut indirekte av et positron-emitterende radionuklid, som introduseres i kroppen på et biologisk aktivt molekyl. Bilder av sporstoffkonsentrasjon i 3-dimensjonalt rom blir deretter rekonstruert ved hjelp av dataanalyse. Det biologisk aktive molekylet som er valgt for PET er 18-fluordeoksyglukose. Konsentrasjonene av sporstoff avbildet gir deretter vevmetabolsk aktivitet, når det gjelder regionalt glukoseopptak. Dosen av 18FDG som anbefales for voksne i en standard utforskning varierer fra 200 til 500 MBq i henhold til vekten til pasienten og kameraet som brukes. Det er ikke observert noen allergisk eller annen hendelse etter flere tusen undersøkelser.
Computertomografi (CT) er en medisinsk bildebehandlingsmetode som bruker tomografi laget ved databehandling.
Digital geometribehandling brukes til å generere PETs tredimensjonale rombilde.
En venøs blodprøve på totalt 30 ml for måling av enzymer knyttet til utvikling av aneurismer (= biomarkører).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom 18FDG PET-skanningssignal (gjennomsnittlig og maksimal aorta standardiserte opptaksmålinger) visualisert før og etter implantasjon av endoprotese for AAA-behandling.
Tidsramme: 3 Kjæledyrsskanning vil bli utført: innen én måned før operasjonen og etter 1 og 6 måneders oppfølging
|
3 Kjæledyrsskanning vil bli utført: innen én måned før operasjonen og etter 1 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom terapeutisk effekt av endovaskulær behandling og biologiske markører for AAA-skade.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 5 ganger: innen en måned før implantasjon av endoprotese og etter en måned, seks måneder, ett år og 2 år med oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt 5 ganger: innen en måned før implantasjon av endoprotese og etter en måned, seks måneder, ett år og 2 år med oppfølging
|
|
Forholdet mellom effektiviteten av endovaskulær kirurgi og morfologien til AAA, vurdert ved CT-skanning.
Tidsramme: CT-skanning vil bli utført innen én måned før implantasjon av endoprotese og etter én måned, seks måneder, ett år og to års oppfølging
|
CT-skanning vil bli utført innen én måned før implantasjon av endoprotese og etter én måned, seks måneder, ett år og to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Studieleder: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-A01424-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .