- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01253252
Effekter på behandling av endoproteser på mänskliga abdominala aorta-aneurysm (AAA) metabolisk aktivitet (AAAendo)
Endoprotesbehandlingseffekter på mänskliga abdominala aorta-aneurysm (AAA) metabolisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Abdominal Aorta Aneurysm (AAA) är en ofta förekommande aterotrombotisk sjukdom, kopplad till manligt kön och åldrande. På grund av den nuvarande åldrande befolkningen kan förekomsten av ruptur öka. Den kliniska utvärderingen av AAA inkluderar vanligtvis en morfologisk bedömning (storlek och lokalisering) för diagnos, öppen kirurgi eller endovaskulär protes (EVAR) kan indikeras för att förhindra uppkomsten av en bristning som ofta är dödlig. Tyvärr är hållbarheten för endovaskulär reparation av AAA fortfarande osäker och risken för bristning eller uppkomst av endoläckage kräver kontinuerlig övervakning och den konventionella avbildningen med CT-skanning misslyckas ofta med att förutsäga denna negativa utveckling.
Vår hypotes är att den terapeutiska effekten av endovaskulär kirurgi i AAA är kopplad till återställandet av effektiv kompartmentalisering mellan blodet och den yttre väggen (avlägsnande av trombosgränssnittet och blodtrycksbegränsning). Framgången för EVAR måste följas av försvinnandet av adventitial inflammation visualiserad av metabolisk aktivitet i FDG-PET (18FDG-upptag) och en normalisering av biologiska markörer för skadan. Omvänt bör ineffektiviteten av endovaskulär terapi resultera i att en inflammatorisk metabolisk aktivitet kvarstår i förhållande till sackulärt endoläckage och en ihållande ökning av plasmabiomarkörer.
Huvudmål:
Det allmänna syftet med denna pilotstudie är att bedöma effekten av endoprotesbehandling på PET-skanning av funktionell avbildning av AAA.
Material och metod:
Sju franska sjukhus kommer att rekrytera 50 patienter som presenterar en stor AAA planerad för EVAR (endovaskulär protes) inom en månad. En 18FDG PET-skanning kommer att läggas till deras konventionella uppföljning (CT-skanning, vanlig blodprovstagning, EKG...) dvs inom en månad före endovaskulär operation (inklusionsbesök), efter en månad och 6 månaders uppföljning.
Vidare kommer biologiska markörer för inflammation, proteolys och koagulation som potentiellt är relaterade till morfologi och utveckling av AAA att undersökas av U698 (National Institute for Medical Research) Unit, som implementerar redan existerande databas från andra kohorter av patienter med AAA, inklusive biologiska prover bevarade både av Nancys kliniska utredningscentrum och (U698) National Institute for Medical Research Unit.
Studietid för en patient: 26 månader
Perspektiv:
Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att bedöma effekten av EVAR i form av funktionellt inflammatoriskt svar och bestämma den nödvändiga provstorleken för ett framtida projekt. Eftersom aneurysmexpansionshastigheten varierar kraftigt mellan patienter och till och med för en enskild patient över tiden, kommer studier av metabolisk adventitiell immunoinflammatorisk aktivitet med 18FDG PET-avbildning att ge ny viktig information om effektiviteten av endovaskulär terapi i AAA. Plasmaanalyser kommer att hjälpa till att identifiera mellanliggande biologiska markörer för aneurysmutveckling efter endovaskulär terapi. Dessa kompletterande funktionella och biologiska kriterier är av största vikt för att förbättra terapeutisk behandling och prognos för AAA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21 000
- Le Bocage - Dijon's Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Cardiologic Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Brabois Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- Institut du Thorax, Nantes's Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrike, 75908
- Georges Pompidou European Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CH.NICOLLE's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor AAA planerad för endovaskulär kirurgi inom en månad
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Evolutiv neoplasm
- Kronisk leversjukdom
- Bindvävssjukdomar: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, Crohns sjukdom, polymyosit/dermatomyosit, blandad bindvävssjukdom
- Crohns sjukdom
- Evolutiv tuberkulos
- Kontraindikation för datortomografi
- Graviditet och amning
- Kvinnor i fertil ålder
- Patienten kan inte förstå studiens syfte
- Patienten kan inte följa det planerade besöket
- Deltagande i andra undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik procedur
En [18F] Fluorodeoxyglucose PET Scan Imaging kommer att läggas till deras konventionella uppföljning (CT-skanning, vanlig blodprovstagning, EKG...) dvs inom en månad före endovaskulär operation (inklusionsbesök), efter en månad och 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer blodprover för biologiska undersökningar (biologiska markörer för inflammation, proteolys och koagulation potentiellt relaterade till morfologi och utveckling av AAA) att göras. |
Positron Emission Tomography (PET) är en nukleärmedicinsk avbildningsteknik som ger en 3-dimensionell bild av funktionella processer i kroppen. Systemet upptäcker par av gammastrålar som sänds ut indirekt av en positronemitterande radionuklid, som förs in i kroppen på en biologiskt aktiv molekyl. Bilder av spårämneskoncentration i 3-dimensionell rymd rekonstrueras sedan genom datoranalys. Den biologiskt aktiva molekylen som väljs för PET är 18-fluordeoxiglukos. Koncentrationerna av spårämne som avbildas ger sedan vävnadsmetabolisk aktivitet, i termer av regionalt glukosupptag. Dosen av 18FDG som rekommenderas för vuxna i en standardutforskning varierar från 200 till 500 MBq beroende på patientens vikt och kameran som används. Ingen allergisk eller annan incident har observerats efter flera tusen undersökningar.
Datortomografi (CT) är en medicinsk bildbehandlingsmetod som använder tomografi skapad av datorbehandling.
Digital geometribearbetning används för att generera PET:s tredimensionella rymdbild.
Ett venöst blodprov på totalt 30 ml för mätning av enzymer associerade med utveckling av aneurysm (= biomarkörer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan 18FDG PET-skanningssignal (medelvärde och maximal aorta standardiserade upptagsmätningar) visualiserad före och efter implantation av endoprotes för AAA-behandling.
Tidsram: 3 Husdjursskanning kommer att utföras: inom en månad före operationen och efter 1 och 6 månaders uppföljning
|
3 Husdjursskanning kommer att utföras: inom en månad före operationen och efter 1 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan terapeutisk effekt av endovaskulär behandling och biologiska markörer för AAA-skada.
Tidsram: Blodprover kommer att utföras 5 gånger: inom en månad före endoprotesimplantation och efter en månad, sex månader, ett år och 2 års uppföljning
|
Blodprover kommer att utföras 5 gånger: inom en månad före endoprotesimplantation och efter en månad, sex månader, ett år och 2 års uppföljning
|
|
Samband mellan effektiviteten av endovaskulär kirurgi och morfologin av AAA enligt CT-skanning.
Tidsram: Datortomografi kommer att utföras inom en månad före endoprotesimplantation och efter en månad, sex månader, ett år och två års uppföljning
|
Datortomografi kommer att utföras inom en månad före endoprotesimplantation och efter en månad, sex månader, ett år och två års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick ROSSIGNOL, MD, phD, Nancy's Hospital, Plurithematic Clinical Investigation Centre
- Studierektor: Jean-Baptiste MICHEL, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) U698 FRANCE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-A01424-49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .