催产素治疗脆性 X 综合征的双盲安慰剂对照研究
2020年3月16日 更新者：Allan Reiss、Stanford University
本研究的目的是确定药物催产素是否对患有脆性 X 综合征 (FraX) 的青春期男性有效且可耐受，以改善社交适当行为并减少社交焦虑。
研究概览
详细说明
十二名男性青少年（13-24 岁）确诊为 FraX（全突变）的受试者将参加这项随机双盲安慰剂对照研究。
他们将在三次访问实验室时每次接受一剂 24 IU 催产素、48 IU 催产素或安慰剂，每次访问间隔一周。
将使用行为、认知和生理指标评估每种剂量的功效。
如果个体受试者的结果表明在双盲阶段，任一催产素剂量水平（24 IU 或 48 IU）优于安慰剂，则使用催产素最佳剂量的单盲试验将每天给药，持续 14 天父母在家。
然后，受试者将在第 30 天进入实验室进行最终评估。
对催产素有益反应的确定将基于行为或测试表现（见下文）的 20% 变化（改善）。
如果两种催产素剂量水平与安慰剂相比具有相似的益处，则将选择较低的剂量用于 14 天的单盲试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确认的脆性 X (FraX) 基因诊断（全突变）。
- 男性（由于疾病的 X 染色体性质，影响更严重）
- 年龄 13-29 岁。
- 青少年的父母必须愿意签署知情同意书。
- 智商 (IQ) > 42。
排除标准：
- 心脏危险因素。
- 药物排除：阿片剂或阿片剂拮抗剂、皮质类固醇、典型或非典型抗精神病药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂，催产素 24IU，催产素 48IU
鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）基线一次，2 瓶中每瓶 6 喷（每个鼻孔 3 喷）；鼻内催产素（24 国际单位；每喷 4IU）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 2，每瓶 6 喷（每个鼻孔 3 喷）；鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 3，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）
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鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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实验性的：催产素 24IU，安慰剂，催产素 48IU
鼻内催产素（24 国际单位；每喷 4IU）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）基线一次，2 瓶中各喷 6 口（每个鼻孔 3 口）；鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 2，每瓶 6 喷（每个鼻孔 3 喷）；鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 3，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）
|
鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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实验性的：催产素 48IU，催产素 24IU，安慰剂
基线时鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）；鼻内催产素（24 国际单位；每喷 4IU）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 2，每瓶 6 喷（每个鼻孔 3 喷）；鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 3，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）
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鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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实验性的：催产素 24IU，催产素 48IU，安慰剂
鼻内催产素（24 国际单位；每喷 4IU）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）基线一次，2 瓶中各喷 6 口（每个鼻孔 3 口）；鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 2，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）；鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 3，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）
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鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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实验性的：催产素 48IU，安慰剂，催产素 24IU
基线时鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）；鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 2，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）；鼻内催产素（24 国际单位）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）一次，每次 3，2 瓶各 6 喷（每个鼻孔 3 喷）
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鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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实验性的：安慰剂，催产素 48IU，催产素 24IU
鼻内安慰剂（48 国际单位；每喷 4IU）基线一次，2 瓶中每瓶 6 喷（每个鼻孔 3 喷）；鼻内催产素（48 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 2，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔喷 3 喷）；鼻内催产素（24 国际单位；每喷 4IU）和鼻内安慰剂（24 国际单位；每喷 4IU）一次，时间 3，每瓶 2 喷 6 喷（每个鼻孔 3 喷）
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鼻内安慰剂（48 个国际单位）
鼻内催产素（24 个国际单位）和鼻内安慰剂（24 个国际单位）
其他名称：
鼻内催产素（48 国际单位）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 分钟的社交挑战任务中进行眼神交流/凝视
大体时间：基线、第 2 周和第 3 周
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在 10 分钟的社交挑战任务（前 5 分钟社交接近，第二个 5 分钟社交互动）期间，眼睛注视发生的次数（即，参与者看着女性实验者的眼睛）。
在基线、第 2 周和第 3 周就诊时，鼻内给药（安慰剂、安慰剂 + 催产素或催产素）后 50 分钟进行社交挑战任务。
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基线、第 2 周和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇
大体时间：基线、第 2 周和第 3 周
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在每个时间点（即基线、第 2 周和第 3 周）在社交挑战任务之前和社交挑战任务之后 20 分钟测量的唾液皮质醇水平
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基线、第 2 周和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan L Reiss、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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