Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az oxitocinról Fragile X szindrómában
2020. március 16. frissítette: Allan Reiss, Stanford University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxitocin hatásos és tolerálható kezelés-e a törékeny X-szindrómában (FraX) szenvedő serdülő férfiaknál a szociálisan megfelelő viselkedés javítására és a szociális szorongás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét férfi serdülő (13-24 éves), megerősített genetikai diagnózissal FraX (teljes mutáció) vesz részt ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Három laboratóriumi látogatás alkalmával 24 NE oxitocint, 48 NE oxitocint vagy placebót kapnak, minden vizit között egy hét különbséggel.
Az egyes dózisok hatékonyságát viselkedési, kognitív és fiziológiai mérőszámok segítségével értékelik.
Ha az egyes alanyok eredményei azt sugallják, hogy az oxitocin adagolási szintjei (24 NE vagy 48 NE) jobbak a placebónál a kettős-vak fázisban, az oxitocin optimális dózisát alkalmazó egy-vak vizsgálatot naponta 14 napon keresztül kell beadni. szülők otthon.
Az alanyok ezután a 30. napon beérkeznek a laborba végső értékelésre.
Az oxitocinra adott előnyös válasz meghatározása a viselkedés vagy a teszt teljesítményének 20%-os változásán (javulásán) alapul (lásd alább).
Ha mindkét oxitocin adagolási szint hasonló előnyökkel jár a placebóhoz képest, akkor a 14 napos egyszeri vak vizsgálathoz az alacsonyabb dózist választják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Fragile X (FraX) megerősített genetikai diagnózisa (teljes mutáció).
- Férfi (akiknek súlyosabb hatásai vannak a rendellenesség X-kromoszóma jellege miatt)
- Életkor 13-29 év.
- A serdülő szülőjének hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését.
- Intelligencia hányados (IQ) > 42.
Kizárási kritériumok:
- Szív kockázati tényezők.
- Gyógyszeres kezelés kizárása: opiátok vagy opiát antagonisták, kortikoszteroidok, tipikus vagy atípusos antipszichotikumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placebo, oxitocin 24 NE, oxitocin 48 NE
intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszeri alkalommal 3, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin 24 NE, placebo, oxitocin 48 NE
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3 befújás) 2 palack mindegyikéből; intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszeri alkalommal 3, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin 48 NE, oxitocin 24 NE, placebo
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszeri alkalommal 3, 6 befújás (orrlyukonként 3 befújás) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin 24 NE, oxitocin 48 NE, placebo
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3 befújás) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszeri alkalommal 3, 6 befújás (orrlyukonként 3 befújás) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin 48 NE, placebo, oxitocin 24 NE
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszeri alkalommal 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 3 alkalommal, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: placebo, oxitocin 48 NE, oxitocin 24 NE
intranazális placebo (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer a kiinduláskor, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) egyszer 2, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből; intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység; 4 NE per befújás) 3 alkalommal, 6 befújás (orrlyukonként 3) 2 palack mindegyikéből
|
intranazális placebo (48 nemzetközi egység)
intranazális oxitocin (24 nemzetközi egység) és intranazális placebo (24 nemzetközi egység)
Más nevek:
intranazális oxitocin (48 nemzetközi egység)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkontaktus/Tekintettel 10 perces társadalmi kihívással
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 3. hét
|
Azon alkalmak száma, amikor a szempillantás előfordult (azaz a résztvevő a női kísérletező szemébe nézett) a 10 perces szociális kihívási feladat során (első 5 perc társas közelség, második 5 perc társas interakció).
A szociális kihívás feladat 50 perccel az internazális dózis (placebo, placebo + oxitocin vagy oxitocin) után történt a kiindulási, 2. és 3. heti viziteknél.
|
alapvonal, 2. hét és 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál kortizol
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 3. hét
|
a nyál kortizolszintje közvetlenül a szociális kihívás előtt és 20 perccel a szociális kihívást követően minden időpontban mérve (azaz alapvonalon, 2. és 3. héten)
|
alapvonal, 2. hét és 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan L Reiss, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Fragile X szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-11182010-7215
- 8618 (Egyéb azonosító: Stanford University IRB eProtocol)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .