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Doppelblinde placebokontrollierte Studie mit Oxytocin beim Fragile-X-Syndrom

16. März 2020 aktualisiert von: Allan Reiss, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Oxytocin eine wirksame und verträgliche Behandlung bei jugendlichen Männern mit fragilem X-Syndrom (FraX) zur Verbesserung sozial angemessener Verhaltensweisen und zur Verringerung sozialer Ängste ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden zwölf männliche jugendliche (13-24 Jahre) Probanden mit bestätigter genetischer FraX-Diagnose (Vollmutation) teilnehmen. Sie erhalten eine Dosis von entweder 24 IE Oxytocin, 48 IE Oxytocin oder Placebo bei jedem der drei Besuche im Labor, wobei jeder Besuch eine Woche auseinander liegt. Die Wirksamkeit jeder Dosis wird anhand von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Metriken bewertet. Wenn die Ergebnisse einzelner Probanden darauf hindeuten, dass eine der Oxytocin-Dosierungsstufen (24 IE oder 48 IE) Placebo in der doppelblinden Phase überlegen ist, wird eine einfach verblindete Studie unter Verwendung der optimalen Oxytocin-Dosierung täglich für 14 Tage durchgeführt von Eltern zu Hause. Die Probanden kommen dann für eine abschließende Bewertung am 30. Tag ins Labor. Die Bestimmung der positiven Reaktion auf Oxytocin basiert auf einer 20%igen Änderung (Verbesserung) des Verhaltens oder der Testleistung (siehe unten). Wenn beide Oxytocin-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo ähnliche Vorteile bieten, wird die niedrigere Dosis für die 14-tägige einfach verblindete Studie gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte genetische Diagnose von Fragile X (FraX) (Vollmutation).
  2. Männlich (die aufgrund der X-Chromosom-Natur der Störung schwerwiegendere Auswirkungen haben)
  3. Alter 13-29 Jahre.
  4. Eltern des Jugendlichen müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Intelligenzquotient (IQ) > 42.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzrisikofaktoren.
  2. Medikationsausschlüsse: Opiate oder Opiatantagonisten, Kortikosteroide, typische oder atypische Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, Oxytocin 24 IE, Oxytocin 48 IE
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; Intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 24 IE, Placebo, Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; Intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 48 IE, Oxytocin 24 IE, Placebo
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 24 IE, Oxytocin 48 IE, Placebo
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 48 IE, Placebo, Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 Internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Placebo, Oxytocin 48 IE, Oxytocin 24 IE
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeweils 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkontakt/Blick während einer 10-minütigen sozialen Herausforderungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Anzahl der Augenblicke (d. h. die Teilnehmerin sah der Versuchsleiterin in die Augen) während einer 10-minütigen sozialen Herausforderungsaufgabe (erste 5 Minuten soziale Nähe, zweite 5 Minuten soziale Interaktion). Die soziale Challenge-Aufgabe erfolgte 50 Minuten nach der intranasalen Gabe (von Placebo, Placebo + Oxytocin oder Oxytocin) zu Beginn, bei den Besuchen in Woche 2 und Woche 3.
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Kortisolspiegel im Speichel, gemessen unmittelbar vor der sozialen Herausforderungsaufgabe und 20 Minuten nach der sozialen Herausforderungsaufgabe zu jedem Zeitpunkt (d. h. Ausgangswert, Woche 2 und Woche 3)
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan L Reiss, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Andere Kennung: Stanford University IRB eProtocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragiles X-Syndrom

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