Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'ossitocina nella sindrome dell'X fragile

16 marzo 2020 aggiornato da: Allan Reiss, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco ossitocina è un trattamento efficace e tollerabile nei maschi adolescenti con sindrome dell'X fragile (FraX) per migliorare comportamenti socialmente appropriati e ridurre l'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici adolescenti di sesso maschile (13-24 anni) con diagnosi genetica confermata di FraX (mutazione completa) parteciperanno a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Riceveranno una dose di 24 UI di ossitocina, 48 UI di ossitocina o placebo in ciascuna delle tre visite al laboratorio, con ogni visita distanziata di una settimana l'una dall'altra. L'efficacia di ciascuna dose sarà valutata utilizzando metriche comportamentali, cognitive e fisiologiche. Se i risultati dei singoli soggetti suggeriscono che uno dei livelli di dosaggio di ossitocina (24 UI o 48 UI) è superiore al placebo nella fase in doppio cieco, verrà somministrato giornalmente per 14 giorni uno studio in singolo cieco utilizzando il dosaggio ottimale di ossitocina genitori a casa. I soggetti entreranno quindi in laboratorio per una valutazione finale il giorno 30. La determinazione della risposta benefica all'ossitocina si baserà su un cambiamento del 20% (miglioramento) nel comportamento o nelle prestazioni del test (vedi sotto). Se entrambi i livelli di dosaggio dell'ossitocina forniscono benefici simili rispetto al placebo, verrà scelta la dose più bassa per lo studio in singolo cieco di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica confermata di Fragile X (FraX) (mutazione completa).
  2. Maschio (che ha effetti più gravi a causa della natura del cromosoma X del disturbo)
  3. Età 13-29 anni.
  4. Il genitore dell'adolescente deve essere disposto a firmare il consenso informato.
  5. Quoziente di intelligenza (QI) > 42.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori di rischio cardiaco.
  2. Esclusioni di farmaci: oppiacei o antagonisti degli oppiacei, corticosteroidi, antipsicotici tipici o atipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: placebo, ossitocina 24 UI, ossitocina 48 UI
placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 24IU, placebo, ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 48IU, ossitocina 24IU, placebo
ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 24IU, ossitocina 48IU, placebo
ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4IU per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 48IU, placebo, ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: placebo, ossitocina 48 UI, ossitocina 24 UI
placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4IU per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto visivo/sguardo durante l'attività di sfida sociale di 10 minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 3
Numero di volte in cui si è verificato lo sguardo oculare (ovvero, il partecipante ha guardato la donna sperimentatrice negli occhi) durante un'attività di sfida sociale di 10 minuti (primi 5 minuti di prossimità sociale, secondi 5 minuti di interazione sociale). Il compito di sfida sociale si è verificato 50 minuti dopo la dose internasale (di placebo, placebo + ossitocina o ossitocina) al basale, alla settimana 2 e alle visite della settimana 3.
basale, settimana 2 e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 3
livello di cortisolo salivare misurato immediatamente prima dell'attività di sfida sociale e 20 minuti dopo l'attività di sfida sociale in ogni momento (vale a dire, linea di base, settimana 2 e settimana 3)
basale, settimana 2 e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan L Reiss, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Altro identificatore: Stanford University IRB eProtocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi