Étude contrôlée par placebo en double aveugle sur l'ocytocine dans le syndrome de l'X fragile
16 mars 2020 mis à jour par: Allan Reiss, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament ocytocine est un traitement efficace et tolérable chez les adolescents de sexe masculin atteints du syndrome de l'X fragile (FraX) pour améliorer les comportements socialement appropriés et réduire l'anxiété sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze adolescents de sexe masculin (13-24 ans) avec un diagnostic génétique confirmé de FraX (mutation complète) participeront à cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Ils recevront une dose de 24 UI d'ocytocine, 48 UI d'ocytocine ou un placebo à chacune des trois visites au laboratoire, chaque visite étant espacée d'une semaine.
L'efficacité de chaque dose sera évaluée à l'aide de paramètres comportementaux, cognitifs et physiologiques.
Si les résultats individuels des sujets suggèrent que l'un ou l'autre des niveaux de dosage d'ocytocine (24 UI ou 48 UI) est supérieur au placebo dans la phase en double aveugle, un essai en simple aveugle utilisant le dosage optimal d'ocytocine sera alors administré quotidiennement pendant 14 jours par parents à la maison.
Les sujets viendront ensuite au laboratoire pour une évaluation finale le jour 30.
La détermination de la réponse bénéfique à l'ocytocine sera basée sur un changement de 20 % (amélioration) du comportement ou de la performance du test (voir ci-dessous).
Si les deux niveaux de dosage d'ocytocine offrent des avantages similaires par rapport au placebo, la dose la plus faible sera choisie pour l'essai en simple aveugle de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic génétique confirmé de l'X fragile (FraX) (mutation complète).
- Homme (qui a des effets plus graves en raison de la nature du chromosome X du trouble)
- Âge 13-29 ans.
- Le parent de l'adolescent doit être disposé à signer un consentement éclairé.
- Quotient intellectuel (QI) > 42.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cardiaque.
- Exclusions médicamenteuses : opiacés ou antagonistes des opiacés, corticoïdes, antipsychotiques typiques ou atypiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: placebo, ocytocine 24 UI, ocytocine 48 UI
placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Expérimental: ocytocine 24 UI, placebo, ocytocine 48 UI
ocytocine intranasale (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons ; placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Expérimental: ocytocine 48 UI, ocytocine 24 UI, placebo
ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Expérimental: ocytocine 24 UI, ocytocine 48 UI, placebo
ocytocine intranasale (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons ; ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Expérimental: ocytocine 48 UI, placebo, ocytocine 24 UI
ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons ; ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Expérimental: placebo, ocytocine 48 UI, ocytocine 24 UI
placebo intranasal (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois au départ, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (48 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 2, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacune des 2 bouteilles ; ocytocine intranasale (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) et placebo intranasal (24 unités internationales ; 4 UI par bouffée) une fois à la fois 3, 6 bouffées (3 bouffées par narine) de chacun des 2 flacons
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placebo intranasal (48 unités internationales)
ocytocine intranasale (24 unités internationales) et placebo intranasal (24 unités internationales)
Autres noms:
ocytocine intranasale (48 unités internationales)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contact visuel / regard pendant une tâche de défi social de 10 minutes
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 3
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Nombre de fois où le regard s'est produit (c'est-à-dire que la participante a regardé l'expérimentatrice dans les yeux) pendant une tâche de défi social de 10 minutes (5 premières minutes de proximité sociale, 5 secondes d'interaction sociale).
La tâche de défi social a eu lieu 50 minutes après la dose intranasale (de placebo, placebo + ocytocine ou ocytocine) lors des visites de référence, des semaines 2 et 3.
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ligne de base, semaine 2 et semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol salivaire
Délai: ligne de base, semaine 2 et semaine 3
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niveau de cortisol salivaire mesuré immédiatement avant la tâche de défi social et 20 minutes après la tâche de défi social à chaque instant (c.-à-d., ligne de base, semaine 2 et semaine 3)
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ligne de base, semaine 2 et semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan L Reiss, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Syndrome
- Syndrome de l'X fragile
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-11182010-7215
- 8618 (Autre identifiant: Stanford University IRB eProtocol)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .