Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus oksitosiinista Fragile X -oireyhtymässä

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Allan Reiss, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oksitosiinilääke tehokas ja siedettävä hoito nuorille miehille, joilla on fragile X -oireyhtymä (FraX) sosiaalisesti tarkoituksenmukaisen käyttäytymisen parantamiseksi ja sosiaalisen ahdistuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksitoista miespuolista nuorta (13-24 vuotta), joilla on vahvistettu geneettinen FraX-diagnoosi (täysi mutaatio), osallistuu tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. He saavat annoksen joko 24 IU oksitosiinia, 48 IU oksitosiinia tai lumelääkettä jokaisella kolmella laboratoriokäynnillä, jokaisen käynnin välein viikon välein. Kunkin annoksen tehoa arvioidaan käyttäytymis-, kognitiivisten ja fysiologisten mittareiden avulla. Jos yksittäisten koehenkilöiden tulokset viittaavat siihen, että jompikumpi oksitosiinin annostasoista (24 IU tai 48 IU) on parempi kuin lumelääke kaksoissokkovaiheessa, yksisokkotutkimus, jossa käytetään optimaalista oksitosiiniannosta, annetaan sitten päivittäin 14 päivän ajan. vanhemmat kotona. Koehenkilöt tulevat sitten laboratorioon lopullista arviointia varten 30. päivänä. Oksitosiinin hyödyllisen vasteen määrittäminen perustuu 20 %:n muutokseen (parantumiseen) käyttäytymisessä tai testin suorituskyvyssä (katso alla). Jos molemmat oksitosiiniannostustasot tarjoavat samanlaisia ​​etuja lumelääkkeeseen verrattuna, 14 päivän yksisokkotutkimuksessa valitaan pienempi annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu Fragile X:n (FraX) geneettinen diagnoosi (täysi mutaatio).
  2. Mies (jolla on vakavampia vaikutuksia häiriön X-kromosomin luonteen vuoksi)
  3. Ikä 13-29 vuotta.
  4. Nuoren vanhemman on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  5. Älykkyysosamäärä (IQ) > 42.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen riskitekijät.
  2. Poissuljetut lääkkeet: opiaatit tai opiaattiantagonistit, kortikosteroidit, tyypilliset tai epätyypilliset psykoosilääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lumelääke, oksitosiini 24 IU, oksitosiini 48 IU
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin 2 pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: oksitosiini 24 IU, lumelääke, oksitosiini 48 IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per ima) kerran 2, 6 suihketta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin 2 pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: oksitosiini 48 IU, oksitosiini 24 IU, lumelääke
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: oksitosiini 24 IU, oksitosiini 48 IU, lumelääke
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 2, 6 puhallusta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: oksitosiini 48 IU, lumelääke, oksitosiini 24 IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalista lumelääkettä (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 3 kerrallaan, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: lumelääke, oksitosiini 48 IU, oksitosiini 24 IU
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 2, 6 puhallusta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) ja intranasaalista lumelääkettä (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 3, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
Lääke: plasebo
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
Lääke: oksitosiini 24IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: oksitosiini 48IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsekontakti/katse 10 minuutin sosiaalisen haastetehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
Kuinka monta kertaa tämä katse esiintyi (eli osallistuja katsoi naiskokeilijaa silmiin) 10 minuutin sosiaalisen haastetehtävän aikana (ensimmäinen 5 minuuttia sosiaalista läheisyyttä, toinen 5 minuuttia sosiaalista vuorovaikutusta). Sosiaalinen haastetehtävä tapahtui 50 minuuttia intranasaalisen annoksen (plasebo, lume + oksitosiini tai oksitosiini) jälkeen lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 3 käynneillä.
lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
syljen kortisolitaso mitattuna välittömästi ennen sosiaalista haastetehtävää ja 20 minuuttia sosiaalisen haastetehtävän jälkeen kullakin aikapisteellä (eli lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 3)
lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan L Reiss, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Muu tunniste: Stanford University IRB eProtocol)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa