Estudio doble ciego controlado con placebo de oxitocina en el síndrome de X frágil
16 de marzo de 2020 actualizado por: Allan Reiss, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar si el medicamento oxitocina es un tratamiento eficaz y tolerable en varones adolescentes con síndrome de X frágil (FraX) para mejorar los comportamientos socialmente apropiados y reducir la ansiedad social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce sujetos varones adolescentes (13-24 años) con diagnóstico genético confirmado de FraX (mutación completa) participarán en este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Recibirán una dosis de 24 UI de oxitocina, 48 UI de oxitocina o un placebo en cada una de las tres visitas al laboratorio, con cada visita separada por una semana.
La eficacia de cada dosis se evaluará mediante métricas conductuales, cognitivas y fisiológicas.
Si los resultados de los sujetos individuales sugieren que cualquiera de los niveles de dosificación de oxitocina (24 UI o 48 UI) es superior al placebo en la fase doble ciego, se administrará un ensayo simple ciego usando la dosis óptima de oxitocina diariamente durante 14 días por padres en casa.
Luego, los sujetos ingresarán al laboratorio para una evaluación final el día 30.
La determinación de la respuesta beneficiosa a la oxitocina se basará en un cambio (mejoría) del 20 % en el comportamiento o el rendimiento de la prueba (ver más abajo).
Si ambos niveles de dosificación de oxitocina brindan beneficios similares en comparación con el placebo, se elegirá la dosis más baja para el ensayo simple ciego de 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico genético confirmado de X frágil (FraX) (mutación completa).
- Hombres (que tienen efectos más graves debido a la naturaleza del cromosoma X del trastorno)
- Edad 13-29 años.
- Los padres del adolescente deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Cociente intelectual (CI) > 42.
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo cardiaco.
- Exclusiones de medicamentos: opiáceos o antagonistas de opiáceos, corticosteroides, antipsicóticos típicos o atípicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placebo, oxitocina 24 UI, oxitocina 48 UI
placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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Experimental: oxitocina 24 UI, placebo, oxitocina 48 UI
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada uno de los 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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Experimental: oxitocina 48 UI, oxitocina 24 UI, placebo
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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Experimental: oxitocina 24 UI, oxitocina 48 UI, placebo
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada uno de los 2 frascos; oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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Experimental: oxitocina 48 UI, placebo, oxitocina 24 UI
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada uno de los 2 frascos; oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez a la vez 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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Experimental: placebo, oxitocina 48 UI, oxitocina 24 UI
placebo intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez al inicio, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (48 unidades internacionales; 4UI por bocanada) una vez en el tiempo 2, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada una de las 2 botellas; oxitocina intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) y placebo intranasal (24 unidades internacionales; 4 UI por bocanada) una vez al tiempo 3, 6 bocanadas (3 bocanadas por fosa nasal) de cada uno de los 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionales)
oxitocina intranasal (24 unidades internacionales) y placebo intranasal (24 unidades internacionales)
Otros nombres:
oxitocina intranasal (48 unidades internacionales)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto visual/mirada durante la tarea de desafío social de 10 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 3
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Número de veces que se produjo la mirada fija (es decir, el participante miró a la experimentadora a los ojos) durante la tarea de desafío social de 10 minutos (primeros 5 minutos de proximidad social, segundos 5 minutos de interacción social).
La tarea de desafío social ocurrió 50 minutos después de la dosis internasal (de placebo, placebo + oxitocina u oxitocina) en las visitas iniciales, de la semana 2 y de la semana 3.
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línea de base, semana 2 y semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y semana 3
|
nivel de cortisol salival medido inmediatamente antes de la tarea de desafío social y 20 minutos después de la tarea de desafío social en cada momento (es decir, línea base, semana 2 y semana 3)
|
línea de base, semana 2 y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan L Reiss, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Síndrome X frágil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- SU-11182010-7215
- 8618 (Otro identificador: Stanford University IRB eProtocol)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .