Dubbelblind placebokontrollerad studie av oxytocin vid fragilt X-syndrom
16 mars 2020 uppdaterad av: Allan Reiss, Stanford University
Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet oxytocin är en effektiv och tolererbar behandling hos unga män med fragilt X-syndrom (FraX) för att förbättra socialt lämpliga beteenden och minska social ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv manliga ungdomar (13-24 år) med bekräftad genetisk diagnos av FraX (full mutation) kommer att delta i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie.
De kommer att få en dos på antingen 24 IE oxytocin, 48 IE oxytocin eller placebo vid vart och ett av tre besök på labbet, med varje besök med en veckas mellanrum.
Effektiviteten av varje dos kommer att utvärderas med hjälp av beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska mått.
Om resultat från enskilda försökspersoner tyder på att någon av oxytocindosnivåerna (24 IE eller 48 IE) är överlägsen placebo i den dubbelblinda fasen, kommer en enkelblind studie med den optimala dosen av oxytocin att administreras dagligen i 14 dagar av föräldrar hemma.
Försökspersonerna kommer sedan in i labbet för en slutbedömning på dag 30.
Bestämning av fördelaktigt svar på oxytocin kommer att baseras på en 20 % förändring (förbättring) i beteende eller testprestanda (se nedan).
Om båda oxytocindosnivåerna ger liknande fördelar jämfört med placebo, kommer den lägre dosen att väljas för den 14 dagar långa enkelblinda studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad genetisk diagnos av Fragilt X (FraX) (full mutation).
- Man (som har allvarligare effekter på grund av störningens X-kromosomkaraktär)
- Ålder 13-29 år.
- Föräldrar till ungdomar måste vara villiga att skriva under informerat samtycke.
- Intelligenskvot (IQ) > 42.
Exklusions kriterier:
- Hjärtriskfaktorer.
- Uteslutning av läkemedel: opiater eller opiatantagonister, kortikosteroider, typiska eller atypiska antipsykotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placebo, oxytocin 24IU, oxytocin 48IU
intranasal placebo (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) och intranasal placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin 24IU, placebo, oxytocin 48IU
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) och intranasal placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasal placebo (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin 48 IE, oxytocin 24 IE, placebo
intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) och intranasal placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasal placebo (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin 24IU, oxytocin 48IU, placebo
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) och intranasal placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasal placebo (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin 48IU, placebo, oxytocin 24IU
intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasal placebo (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: placebo, oxytocin 48IU, oxytocin 24IU
intranasal placebo (48 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång vid baslinjen, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (48 internationella enheter; 4IU per bloss) en gång i taget 2, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor; intranasalt oxytocin (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) och intranasal placebo (24 internationella enheter; 4 IE per bloss) en gång i taget 3, 6 bloss (3 bloss per näsborre) från var och en av 2 flaskor
|
intranasal placebo (48 internationella enheter)
intranasalt oxytocin (24 internationella enheter) och intranasalt placebo (24 internationella enheter)
Andra namn:
intranasal oxytocin (48 internationella enheter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonkontakt/blick under 10 minuters social utmaning
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 3
|
Antalet gånger som ögonblicken inträffade (dvs deltagaren tittade på den kvinnliga experimentatorn i ögonen) under 10 minuters social utmaningsuppgift (första 5 minuterna social närhet, andra 5 minuterna social interaktion).
Den sociala utmaningen inträffade 50 minuter efter intern dos (av placebo, placebo + oxytocin eller oxytocin) vid baslinjen, vecka 2 och vecka 3 besök.
|
baslinje, vecka 2 och vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: baslinje, vecka 2 och vecka 3
|
salivkortisolnivå mätt omedelbart före social utmaningsuppgift och 20 minuter efter social utmaningsuppgift vid varje tidpunkt (d.v.s. baslinje, vecka 2 och vecka 3)
|
baslinje, vecka 2 och vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan L Reiss, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Syndrom
- Fragilt X-syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- SU-11182010-7215
- 8618 (Annan identifierare: Stanford University IRB eProtocol)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .