Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование окситоцина при синдроме ломкой Х-хромосомы

16 марта 2020 г. обновлено: Allan Reiss, Stanford University
Цель этого исследования — определить, является ли препарат окситоцин эффективным и переносимым средством лечения подростков мужского пола с синдромом ломкой Х-хромосомы (FraX) для улучшения социально приемлемого поведения и снижения социальной тревожности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцать подростков мужского пола (13-24 лет) с подтвержденным генетическим диагнозом FraX (полная мутация) примут участие в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Они получат дозу либо 24 МЕ окситоцина, 48 МЕ окситоцина, либо плацебо при каждом из трех посещений лаборатории с интервалом в одну неделю. Эффективность каждой дозы будет оцениваться с использованием поведенческих, когнитивных и физиологических показателей. Если результаты отдельных субъектов свидетельствуют о том, что любой из уровней дозировки окситоцина (24 МЕ или 48 МЕ) превосходит плацебо в двойном слепом этапе, затем будет проводиться одно слепое исследование с использованием оптимальной дозы окситоцина ежедневно в течение 14 дней. родители дома. Затем субъекты придут в лабораторию для окончательной оценки на 30-й день. Определение положительного ответа на окситоцин будет основываться на 20% изменении (улучшении) поведения или результатов теста (см. ниже). Если оба уровня дозировки окситоцина обеспечивают аналогичные преимущества по сравнению с плацебо, для 14-дневного одинарного слепого исследования будет выбрана более низкая доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный генетический диагноз Fragile X (FraX) (полная мутация).
  2. Мужчины (у которых более серьезные последствия из-за Х-хромосомной природы заболевания)
  3. Возраст 13-29 лет.
  4. Родители подростка должны быть готовы подписать информированное согласие.
  5. Коэффициент интеллекта (IQ) > 42.

Критерий исключения:

  1. Кардиологические факторы риска.
  2. Исключения: опиаты или антагонисты опиатов, кортикостероиды, типичные или атипичные нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плацебо, окситоцин 24 МЕ, окситоцин 48 МЕ
интраназальное плацебо (48 международных единиц; 4 МЕ на вдох) однократно исходно, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (24 МЕ; 4МЕ на вдох) и интраназальный плацебо (24 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (48 международных единиц; 4МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Экспериментальный: окситоцин 24 МЕ, плацебо, окситоцин 48 МЕ
интраназальный окситоцин (24 международных единицы; 4 МЕ на вдох) и интраназальное плацебо (24 международных единицы; 4 МЕ на вдох) однократно в начале исследования, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальное плацебо (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (по 3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (48 международных единиц; 4МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Экспериментальный: окситоцин 48 МЕ, окситоцин 24 МЕ, плацебо
интраназальный окситоцин (48 международных единиц; 4 МЕ на вдох) однократно исходно, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (24 МЕ; 4МЕ на вдох) и интраназальный плацебо (24 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальное плацебо (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Экспериментальный: окситоцин 24 МЕ, окситоцин 48 МЕ, плацебо
интраназальный окситоцин (24 международных единицы; 4 МЕ на вдох) и интраназальное плацебо (24 международных единицы; 4 МЕ на вдох) однократно в начале исследования, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (по 3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальное плацебо (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Экспериментальный: окситоцин 48 МЕ, плацебо, окситоцин 24 МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц; 4 МЕ на вдох) однократно исходно, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальное плацебо (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальное плацебо (24 МЕ; 4 МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Экспериментальный: плацебо, окситоцин 48 МЕ, окситоцин 24 МЕ
интраназальное плацебо (48 международных единиц; 4 МЕ на вдох) однократно исходно, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (48 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно по 2, 6 вдохов (по 3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов; интраназальный окситоцин (24 МЕ; 4МЕ на вдох) и интраназальный плацебо (24 МЕ; 4МЕ на вдох) однократно 3, 6 вдохов (3 вдоха в ноздрю) из каждого из 2 флаконов
Лекарство: плацебо
интраназальное плацебо (48 международных единиц)
Лекарство: окситоцин 24МЕ
интраназальный окситоцин (24 МЕ) и интраназальный плацебо (24 МЕ)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: окситоцин 48МЕ
интраназальный окситоцин (48 международных единиц)
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительный контакт/пристальный взгляд во время 10-минутного социального задания
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 3
Количество раз, когда наблюдался взгляд (т.е. участник смотрел женщине-экспериментатору в глаза) в течение 10-минутного социального задания (первые 5 минут социальной близости, вторые 5 минут социального взаимодействия). Социальное испытание выполнялось через 50 минут после интраназального введения дозы (плацебо, плацебо + окситоцин или окситоцин) на исходном уровне, на 2-й и 3-й неделе визитов.
исходный уровень, неделя 2 и неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 и неделя 3
уровень кортизола в слюне, измеренный непосредственно перед социальной задачей и через 20 минут после социальной задачи в каждый момент времени (т. е. исходный уровень, неделя 2 и неделя 3)
исходный уровень, неделя 2 и неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Allan L Reiss, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Другой идентификатор: Stanford University IRB eProtocol)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться