Estudo duplo-cego controlado por placebo de ocitocina na síndrome do X frágil
16 de março de 2020 atualizado por: Allan Reiss, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se a medicação oxitocina é um tratamento eficaz e tolerável em adolescentes do sexo masculino com síndrome do X frágil (FraX) para melhorar comportamentos socialmente apropriados e reduzir a ansiedade social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze adolescentes do sexo masculino (13-24 anos) com diagnóstico genético confirmado de FraX (mutação completa) participarão deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Eles receberão uma dose de 24 UI de oxitocina, 48 UI de oxitocina ou placebo em cada uma das três visitas ao laboratório, com cada visita espaçada por uma semana.
A eficácia de cada dose será avaliada por meio de métricas comportamentais, cognitivas e fisiológicas.
Se os resultados de indivíduos individuais sugerirem que qualquer um dos níveis de dosagem de ocitocina (24 UI ou 48 UI) é superior ao placebo na fase duplo-cego, um estudo simples-cego usando a dosagem ideal de ocitocina será administrado diariamente por 14 dias por pais em casa.
Os indivíduos entrarão no laboratório para uma avaliação final no dia 30.
A determinação da resposta benéfica à ocitocina será baseada em uma mudança de 20% (melhora) no comportamento ou no desempenho do teste (veja abaixo).
Se ambos os níveis de dosagem de oxitocina fornecerem benefícios semelhantes em comparação ao placebo, a dose mais baixa será escolhida para o teste simples-cego de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico genético confirmado de X Frágil (FraX) (mutação completa).
- Homens (que têm efeitos mais graves devido à natureza do cromossomo X do distúrbio)
- Idade 13-29 anos.
- Os pais do adolescente devem estar dispostos a assinar o consentimento informado.
- Quociente de Inteligência (QI) > 42.
Critério de exclusão:
- Fatores de risco cardíaco.
- Exclusões de medicamentos: opiáceos ou antagonistas opiáceos, corticosteróides, antipsicóticos típicos ou atípicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: placebo, ocitocina 24UI, ocitocina 48UI
placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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Experimental: ocitocina 24UI, placebo, ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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Experimental: ocitocina 48UI, ocitocina 24UI, placebo
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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Experimental: oxitocina 24UI, ocitocina 48UI, placebo
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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Experimental: ocitocina 48UI, placebo, ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por inalação) uma vez no tempo 2, 6 inalações (3 inalações por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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Experimental: placebo, ocitocina 48 UI, ocitocina 24 UI
placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
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placebo intranasal (48 unidades internacionais)
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contato visual/olhar durante a tarefa de desafio social de 10 minutos
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 3
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Número de vezes que o olhar fixo ocorreu (ou seja, o participante olhou nos olhos do experimentador feminino) durante a tarefa de desafio social de 10 minutos (primeiros 5 minutos de proximidade social, segundo 5 minutos de interação social).
A tarefa de desafio social ocorreu 50 minutos após a dose de internasal (de placebo, placebo + oxitocina ou ocitocina) no início do estudo, na semana 2 e na semana 3.
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linha de base, semana 2 e semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 3
|
nível de cortisol salivar medido imediatamente antes da tarefa de desafio social e 20 minutos após a tarefa de desafio social em cada ponto de tempo (ou seja, linha de base, semana 2 e semana 3)
|
linha de base, semana 2 e semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan L Reiss, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Síndrome do X Frágil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- SU-11182010-7215
- 8618 (Outro identificador: Stanford University IRB eProtocol)
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