脆弱X症候群におけるオキシトシンの二重盲検プラセボ対照研究
2020年3月16日 更新者：Allan Reiss、Stanford University
この研究の目的は、社会的に適切な行動を改善し、社会不安を軽減するために、薬オキシトシンが脆弱X症候群（FraX）の思春期の男性において効果的で忍容性のある治療法であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
FraX（完全変異）の遺伝子診断が確認された12人の青年期（13～24歳）の被験者が、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験に参加します。
彼らは、ラボへの 3 回の訪問ごとに、24 IU オキシトシン、48 IU オキシトシン、またはプラセボのいずれかを 1 週間間隔で受けます。
各用量の有効性は、行動、認知、および生理学的指標を使用して評価されます。
個々の被験者の結果が、二重盲検段階でオキシトシン投与量レベル (24 IU または 48 IU) のいずれかがプラセボよりも優れていることを示唆している場合、オキシトシンの最適投与量を使用した単盲検試験を 14 日間毎日投与します。家にいる両親。
その後、被験者は 30 日目に最終評価のために研究室に入ります。
オキシトシンに対する有益な反応の決定は、行動または試験成績の 20% の変化 (改善) に基づいて行われます (以下を参照)。
両方のオキシトシン用量レベルがプラセボと比較して同様の利点を提供する場合、14 日間の単盲検試験ではより低い用量が選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Fragile X (FraX) (完全な突然変異) の遺伝子診断を確定。
- 男性（X染色体の性質上、より深刻な影響がある）
- 年齢 13～29 歳。
- 思春期の親は、インフォームドコンセントに喜んで署名する必要があります。
- 知能指数 (IQ) > 42。
除外基準:
- 心臓の危険因子。
- 投薬の除外：アヘン剤またはアヘン剤拮抗薬、コルチコステロイド、定型または非定型抗精神病薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、オキシトシン 24IU、オキシトシン 48IU
鼻腔内プラセボ (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)。鼻腔内オキシトシン (24 国際単位; 1 パフあたり 4IU) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; パフあたり 4IU)鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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実験的：オキシトシン 24IU、プラセボ、オキシトシン 48IU
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位; パフあたり 4IU) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内プラセボ (48 国際単位; パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから、一度に 2、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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実験的：オキシトシン 48IU、オキシトシン 24IU、プラセボ
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)。鼻腔内オキシトシン (24 国際単位; 1 パフあたり 4IU) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; パフあたり 4IU)鼻腔内プラセボ (48 国際単位; パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ) を一度に 1 回
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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実験的：オキシトシン 24IU、オキシトシン 48IU、プラセボ
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位; パフあたり 4IU) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 2、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内プラセボ (48 国際単位; パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ) を一度に 1 回
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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実験的：オキシトシン 48IU、プラセボ、オキシトシン 24IU
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)。鼻腔内プラセボ (48 国際単位; パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから、一度に 2、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; 1 パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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実験的：プラセボ、オキシトシン 48IU、オキシトシン 24IU
鼻腔内プラセボ (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) をベースラインで 1 回、2 本のボトルのそれぞれから 6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)。鼻腔内オキシトシン (48 国際単位; 1 パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 2、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ);鼻腔内オキシトシン (24 国際単位; 1 パフあたり 4IU) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位; パフあたり 4IU) 2 本のボトルのそれぞれから 3、6 パフ (鼻孔あたり 3 パフ)
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鼻腔内プラセボ (48 国際単位)
鼻腔内オキシトシン (24 国際単位) および鼻腔内プラセボ (24 国際単位)
他の名前：
鼻腔内オキシトシン (48 国際単位)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 分間のソーシャル チャレンジ タスク中のアイ コンタクト/注視
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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10 分間のソーシャル チャレンジ タスク (最初の 5 分間は社会的近接性、2 番目の 5 分間は社会的相互作用) 中に視線が発生した (つまり、参加者が女性実験者の目を見つめた) 回数。
ソーシャル チャレンジ タスクは、ベースライン、2 週目、および 3 週目の訪問時に鼻腔内投与 (プラセボ、プラセボ + オキシトシン、またはオキシトシン) の 50 分後に行われました。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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ソーシャル チャレンジ タスクの直前、およびソーシャル チャレンジ タスクの 20 分後の各時点 (ベースライン、2 週目、3 週目) で測定された唾液中コルチゾール レベル
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ベースライン、2 週目、3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan L Reiss、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脆弱X症候群の臨床試験
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University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest Laboratories完了
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM募集
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice Daoudわからない
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない