Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde placebogecontroleerde studie van oxytocine bij het fragiele X-syndroom

16 maart 2020 bijgewerkt door: Allan Reiss, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de medicatie oxytocine een effectieve en aanvaardbare behandeling is bij adolescente mannen met het fragiele X-syndroom (FraX) voor het verbeteren van sociaal gepast gedrag en het verminderen van sociale angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf mannelijke adolescenten (13-24 jaar) met bevestigde genetische diagnose van FraX (volledige mutatie) zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Ze krijgen een dosis van ofwel 24 IE oxytocine, 48 IE oxytocine of placebo bij elk van de drie bezoeken aan het laboratorium, met tussenpozen van een week. De werkzaamheid van elke dosis zal worden geëvalueerd met behulp van gedrags-, cognitieve en fysiologische maatstaven. Als de resultaten van individuele proefpersonen erop wijzen dat een van de oxytocine-dosisniveaus (24 IE of 48 IE) superieur is aan placebo in de dubbelblinde fase, zal een enkelblinde proef met de optimale dosering van oxytocine dagelijks gedurende 14 dagen worden toegediend door ouders thuis. De proefpersonen komen dan op dag 30 naar het lab voor een definitieve beoordeling. Bepaling van de gunstige respons op oxytocine zal gebaseerd zijn op een verandering (verbetering) van 20% in gedrag of testprestaties (zie hieronder). Als beide oxytocine-dosisniveaus vergelijkbare voordelen bieden in vergelijking met placebo, wordt de lagere dosis gekozen voor de 14-daagse enkelblinde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde genetische diagnose van Fragile X (FraX) (volledige mutatie).
  2. Man (die ernstigere gevolgen hebben vanwege de X-chromosoomaard van de aandoening)
  3. Leeftijd 13-29 jaar.
  4. Ouder van adolescent moet bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Intelligentiequotiënt (IQ) > 42.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiale risicofactoren.
  2. Medicatie-uitsluitingen: opiaten of opiaatantagonisten, corticosteroïden, typische of atypische antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placebo, oxytocine 24 IE, oxytocine 48 IE
intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij baseline, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal per keer 2, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 3, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Experimenteel: oxytocine 24 IE, placebo, oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij aanvang, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 2, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 3, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Experimenteel: oxytocine 48 IE, oxytocine 24 IE, placebo
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij aanvang, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal per keer 2, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 3, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Experimenteel: oxytocine 24 IE, oxytocine 48 IE, placebo
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij aanvang, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 2, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 3, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Experimenteel: oxytocine 48 IE, placebo, oxytocine 24 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij baseline, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 2, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal per keer 3, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Experimenteel: placebo, oxytocine 48 IE, oxytocine 24 IE
intranasale placebo (48 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal bij baseline, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (48 internationale eenheden; 4 IE per inhalatie) eenmaal per keer 2, 6 inhalaties (3 inhalaties per neusgat) uit elk van de 2 flessen; intranasale oxytocine (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) en intranasale placebo (24 internationale eenheden; 4 IE per puf) eenmaal per keer 3, 6 pufjes (3 pufjes per neusgat) uit elk van de 2 flessen
Geneesmiddel: placebo
intranasale placebo (48 internationale eenheden)
Geneesmiddel: oxytocine 24IU
intranasale oxytocine (24 internationale eenheden) en intranasale placebo (24 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: oxytocine 48 IE
intranasale oxytocine (48 internationale eenheden)
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogcontact/blik tijdens een sociale uitdagingstaak van 10 minuten
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 3
Het aantal keren dat er in de ogen werd gekeken (d.w.z. de deelnemer keek de vrouwelijke onderzoeker in de ogen aan) tijdens een sociale uitdagingstaak van 10 minuten (eerste 5 minuten sociale nabijheid, tweede 5 minuten sociale interactie). De sociale uitdagingstaak vond plaats 50 minuten na de intranasale dosis (van placebo, placebo + oxytocine of oxytocine) bij baseline-, week 2- en week 3-bezoeken.
basislijn, week 2 en week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en week 3
speekselcortisolspiegel gemeten onmiddellijk voor de sociale uitdagingstaak en 20 minuten na de sociale uitdagingstaak op elk tijdstip (d.w.z. basislijn, week 2 en week 3)
basislijn, week 2 en week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan L Reiss, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Andere identificatie: Stanford University IRB eProtocol)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-syndroom

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren