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취약 X 증후군에서 옥시토신에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구

2020년 3월 16일 업데이트: Allan Reiss, Stanford University
이 연구의 목적은 약물 옥시토신이 취약 X 증후군(FraX)을 가진 청소년 남성에게 사회적으로 적절한 행동을 개선하고 사회적 불안을 감소시키는 데 효과적이고 내약성 있는 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FraX(완전 돌연변이)의 유전적 진단이 확인된 12명의 남성 청소년(13-24세) 피험자가 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에 참여하게 됩니다. 연구실을 세 번 방문할 때마다 24 IU 옥시토신, 48 IU 옥시토신 또는 위약을 투여받게 되며 각 방문은 일주일 간격으로 이루어집니다. 각 용량의 효능은 행동, 인지 및 생리학적 메트릭을 사용하여 평가됩니다. 개별 피험자 결과가 이중 맹검 단계에서 옥시토신 용량 수준(24 IU 또는 48 IU) 중 하나가 위약보다 우수하다고 제시하면 최적의 옥시토신 용량을 사용하는 단일 맹검 시험이 14일 동안 매일 투여됩니다. 집에 계신 부모님. 피험자는 30일차에 최종 평가를 위해 실험실로 들어옵니다. 옥시토신에 대한 유익한 반응의 결정은 행동 또는 테스트 성능의 20% 변화(개선)를 기반으로 합니다(아래 참조). 두 옥시토신 용량 수준이 위약과 비교하여 유사한 이점을 제공하는 경우 14일 단일 맹검 시험을 위해 더 낮은 용량이 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. Fragile X(FraX)(완전 돌연변이)의 유전적 진단 확인.
  2. 남성(장애의 X 염색체 특성으로 인해 더 심각한 영향을 받는 사람)
  3. 13-29세.
  4. 청소년의 부모는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  5. 지능 지수(IQ) > 42.

제외 기준:

  1. 심장 위험 요인.
  2. 약물 제외: 아편제 또는 아편제 길항제, 코르티코스테로이드, 전형적인 또는 비정형 항정신병약.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약, 옥시토신 24IU, 옥시토신 48IU
비강내 위약(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 및 비강내 위약(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 2, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
실험적: 옥시토신 24IU, 위약, 옥시토신 48IU
비강내 옥시토신(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 및 비강내 위약(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 위약(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 2회 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
실험적: 옥시토신 48IU, 옥시토신 24IU, 위약
비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 및 비강내 위약(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 2, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 플라시보(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 각 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
실험적: 옥시토신 24IU, 옥시토신 48IU, 위약
비강내 옥시토신(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 및 비강내 위약(24 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 2회 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 플라시보(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 각 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
실험적: 옥시토신 48IU, 위약, 옥시토신 24IU
비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 플라시보(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 1회 2, 2병 각각에서 6퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(24 인터내셔널 유닛) 및 비강내 위약(24 인터내셔널 유닛; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
실험적: 위약, 옥시토신 48IU, 옥시토신 24IU
비강내 위약(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 기준선에서 1회, 2병 각각에서 6퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(48 국제 단위; 퍼프당 4IU) 2회 1회, 2병 각각에서 6회 퍼프(콧구멍당 3퍼프); 비강내 옥시토신(24 인터내셔널 유닛; 퍼프당 4IU) 및 비강내 위약(24 인터내셔널 유닛; 퍼프당 4IU) 1회 3, 6퍼프(콧구멍당 3퍼프) 2병
의약품: 위약
비강 위약(48 국제 단위)
의약품: 옥시토신 24IU
비강 내 옥시토신(24 국제 단위) 및 비강 내 위약(24 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논
의약품: 옥시토신 48IU
비강 내 옥시토신(48 국제 단위)
다른 이름들:
  • 신토시논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 소셜 챌린지 작업 중 눈맞춤/시선
기간: 기준선, 2주차 및 3주차
10분의 사회적 도전 과제(첫 번째 5분의 사회적 근접성, 두 번째 5분의 사회적 상호 작용) 동안 시선이 발생한 횟수(즉, 참가자가 여성 실험자의 눈을 바라봄). 사회적 챌린지 작업은 기준선, 2주 및 3주 방문에서 비강 용량(위약, 위약 + 옥시토신 또는 옥시토신) 후 50분에 발생했습니다.
기준선, 2주차 및 3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔
기간: 기준선, 2주차 및 3주차
소셜 챌린지 작업 직전 및 각 시점(즉, 기준선, 2주 및 3주)에서 소셜 챌린지 작업 20분 후에 측정된 타액 코티솔 수치
기준선, 2주차 및 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Allan L Reiss, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (기타 식별자: Stanford University IRB eProtocol)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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