Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oksytocyny w zespole łamliwego chromosomu X

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Allan Reiss, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek oksytocyna jest skutecznym i tolerowanym leczeniem u dorastających mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X (FraX) w celu poprawy społecznie odpowiednich zachowań i zmniejszenia lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastu nastolatków płci męskiej (13-24 lata) z potwierdzoną genetyczną diagnozą FraX (pełna mutacja) weźmie udział w tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Otrzymają dawkę 24 IU oksytocyny, 48 IU oksytocyny lub placebo podczas każdej z trzech wizyt w laboratorium, z każdą wizytą w odstępie jednego tygodnia. Skuteczność każdej dawki zostanie oceniona przy użyciu wskaźników behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych. Jeżeli wyniki indywidualnych osobników sugerują, że którykolwiek z poziomów dawkowania oksytocyny (24 IU lub 48 IU) jest lepszy niż placebo w fazie podwójnie ślepej próby, wtedy pojedyncza ślepa próba z zastosowaniem optymalnej dawki oksytocyny będzie podawana codziennie przez 14 dni przez rodzice w domu. Następnie badani przyjdą do laboratorium na ostateczną ocenę w dniu 30. Określenie korzystnej odpowiedzi na oksytocynę będzie oparte na 20% zmianie (poprawie) zachowania lub wyników testu (patrz poniżej). Jeśli oba poziomy dawkowania oksytocyny zapewniają podobne korzyści w porównaniu z placebo, do 14-dniowego badania z pojedynczą ślepą próbą wybrana zostanie niższa dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza genetyczna łamliwego chromosomu X (FraX) (pełna mutacja).
  2. Mężczyźni (którzy mają poważniejsze skutki ze względu na charakter chromosomu X zaburzenia)
  3. Wiek 13-29 lat.
  4. Rodzic nastolatka musi wyrazić gotowość do podpisania świadomej zgody.
  5. Iloraz inteligencji (IQ) > 42.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki ryzyka sercowego.
  2. Wykluczenia leków: opiaty lub antagoniści opiatów, kortykosteroidy, typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: placebo, oksytocyna 24 j.m., oksytocyna 48 j.m
donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia do nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 24IU, placebo, oksytocyna 48IU
oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 48IU, oksytocyna 24IU, placebo
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na dawkę) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 24IU, oksytocyna 48IU, placebo
oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 2, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 48IU, placebo, oksytocyna 24IU
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na dawkę) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia na nozdrze) z każdej z 2 butelek; donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: placebo, oksytocyna 48 j.m., oksytocyna 24 j.m
donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia do nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 2, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakt wzrokowy/spojrzenie podczas 10-minutowego wyzwania społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3
Liczba wystąpień tego spojrzenia (tj. uczestnik spojrzał w oczy kobiety eksperymentującej) podczas 10-minutowego wyzwania społecznego (pierwsze 5 minut bliskości społecznej, drugie 5 minut interakcji społecznej). Zadanie wyzwania społecznego miało miejsce 50 minut po dawce wewnętrznej (placebo, placebo + oksytocyna lub oksytocyna) podczas wizyt wyjściowych, w 2. i 3. tygodniu.
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3
poziom kortyzolu w ślinie mierzony bezpośrednio przed zadaniem wyzwania społecznego i 20 minut po zadaniu wyzwania społecznego w każdym punkcie czasowym (tj. w punkcie wyjściowym, w 2. i 3. tygodniu)
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan L Reiss, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Inny identyfikator: Stanford University IRB eProtocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj