Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrollert studie av oksytocin i fragilt X-syndrom

16. mars 2020 oppdatert av: Allan Reiss, Stanford University
Hensikten med denne studien er å finne ut om medikamentet oksytocin er en effektiv og tolerabel behandling hos unge menn med fragilt X-syndrom (FraX) for å forbedre sosialt passende atferd og redusere sosial angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv mannlige ungdommer (13-24 år) med bekreftet genetisk diagnose av FraX (full mutasjon) vil delta i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien. De vil motta en dose på enten 24 IE oksytocin, 48 IE oksytocin eller placebo ved hvert av tre besøk på laboratoriet, med en ukes mellomrom for hvert besøk. Effekten av hver dose vil bli evaluert ved hjelp av atferdsmessige, kognitive og fysiologiske beregninger. Hvis individuelle forsøksresultater tyder på at en av oksytocindosenivåene (24 IE eller 48 IE) er overlegen placebo i den dobbeltblindede fasen, vil en enkeltblind studie med den optimale dosen av oksytocin administreres daglig i 14 dager av foreldre hjemme. Forsøkspersonene vil deretter komme inn i laboratoriet for en endelig vurdering på dag 30. Bestemmelse av gunstig respons på oksytocin vil være basert på en 20 % endring (forbedring) i atferd eller testytelse (se nedenfor). Hvis begge oksytocindosenivåene gir lignende fordeler sammenlignet med placebo, vil den laveste dosen bli valgt for den 14 dagers enkeltblinde studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet genetisk diagnose av Fragile X (FraX) (full mutasjon).
  2. Mann (som har mer alvorlige effekter på grunn av lidelsens X-kromosom)
  3. Alder 13-29 år.
  4. Foreldre til ungdom må være villige til å signere informert samtykke.
  5. Intelligenskvotient (IQ) > 42.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerterisikofaktorer.
  2. Utelukkelser av medisiner: opiater eller opiatantagonister, kortikosteroider, typiske eller atypiske antipsykotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo, oksytocin 24 IE, oksytocin 48 IE
intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4 IE per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasalt oksytocin (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: oksytocin 24 IE, placebo, oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter; 4 IE per drag) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4 IE per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: oksytocin 48 IE, oksytocin 24 IE, placebo
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasalt oksytocin (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: oksytocin 24 IE, oksytocin 48 IE, placebo
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter; 4 IE per drag) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4 IE per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) én gang 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: oksytocin 48 IE, placebo, oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: placebo, oksytocin 48 IE, oksytocin 24 IE
intranasal placebo (48 internasjonale enheter; 4 IE per drag) én gang ved baseline, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter; 4IU per drag) én gang 2, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker; intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter; 4IU per drag) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter; 4IE per drag) en gang om gangen 3, 6 drag (3 drag per nesebor) fra hver av 2 flasker
Legemiddel: placebo
intranasal placebo (48 internasjonale enheter)
Legemiddel: oksytocin 24 IE
intranasal oksytocin (24 internasjonale enheter) og intranasal placebo (24 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: oksytocin 48 IE
intranasal oksytocin (48 internasjonale enheter)
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyekontakt/blikk under 10 minutters sosial utfordringsoppgave
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 3
Antall ganger øyeblikket oppsto (dvs. deltaker så på den kvinnelige eksperimentatoren i øynene) i løpet av 10 minutters sosial utfordringsoppgave (første 5 minutter sosial nærhet, andre 5 minutter sosial interaksjon). Den sosiale utfordringsoppgaven skjedde 50 minutter etter intern dose (av placebo, placebo + oksytocin eller oksytocin) ved baseline, uke 2 og uke 3 besøk.
baseline, uke 2 og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: baseline, uke 2 og uke 3
spyttkortisolnivå målt rett før sosial utfordringsoppgave og 20 minutter etter sosial utfordringsoppgave på hvert tidspunkt (dvs. baseline, uke 2 og uke 3)
baseline, uke 2 og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan L Reiss, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Annen identifikator: Stanford University IRB eProtocol)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragilt X-syndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere