Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie oxytocinu u syndromu fragilního X

16. března 2020 aktualizováno: Allan Reiss, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda je lék oxytocin účinnou a tolerovatelnou léčbou u dospívajících mužů se syndromem fragilního X (FraX) pro zlepšení sociálně vhodného chování a snížení sociální úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie se zúčastní dvanáct dospívajících mužů (13-24 let) s potvrzenou genetickou diagnózou FraX (plná mutace). Dostanou dávku buď 24 IU oxytocinu, 48 IU oxytocinu nebo placeba při každé ze tří návštěv v laboratoři, přičemž mezi každou návštěvou je interval jednoho týdne. Účinnost každé dávky bude hodnocena pomocí behaviorálních, kognitivních a fyziologických metrik. Pokud výsledky jednotlivých subjektů naznačují, že některá z úrovní dávkování oxytocinu (24 IU nebo 48 IU) je lepší než placebo ve dvojitě zaslepené fázi, bude se pak denně po dobu 14 dnů podávat jednoduše zaslepená studie s optimální dávkou oxytocinu. rodiče doma. Subjekty pak přijdou do laboratoře ke konečnému hodnocení v den 30. Stanovení příznivé odpovědi na oxytocin bude založeno na 20% změně (zlepšení) v chování nebo výkonu testu (viz níže). Pokud obě úrovně dávkování oxytocinu poskytují podobné výhody ve srovnání s placebem, bude pro 14denní jednoduše zaslepenou studii zvolena nižší dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená genetická diagnóza Fragile X (FraX) (plná mutace).
  2. Muž (kteří mají závažnější účinky kvůli povaze poruchy na chromozomu X)
  3. Věk 13-29 let.
  4. Rodič dospívajícího musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  5. Inteligenční kvocient (IQ) > 42.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiální rizikové faktory.
  2. Vyloučení medikace: opiáty nebo antagonisté opiátů, kortikosteroidy, typická nebo atypická antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placebo, oxytocin 24 IU, oxytocin 48 IU
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 3,6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 24 IU, placebo, oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 3,6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 48 IU, oxytocin 24 IU, placebo
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 24 IU, oxytocin 48 IU, placebo
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 2,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 48 IU, placebo, oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: placebo, oxytocin 48 IU, oxytocin 24 IU
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 2,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 3, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční kontakt/pohled během 10minutového úkolu společenské výzvy
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a týden 3
Počet, kolikrát došlo k očnímu pohledu (tj. účastník se podíval experimentátorce do očí) během 10minutového úkolu sociální výzvy (prvních 5 minut sociální blízkost, druhých 5 minut sociální interakce). Úkol sociální provokace nastal 50 minut po intranazální dávce (placeba, placeba + oxytocinu nebo oxytocinu) na začátku návštěvy ve 2. a 3. týdnu.
výchozí stav, týden 2 a týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a týden 3
hladina kortizolu ve slinách měřená bezprostředně před úkolem sociální výzvy a 20 minut po úkolu sociální výzvy v každém časovém bodě (tj. výchozí stav, týden 2 a týden 3)
výchozí stav, týden 2 a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan L Reiss, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Jiný identifikátor: Stanford University IRB eProtocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit