Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oxytocin i fragilt X-syndrom

16. marts 2020 opdateret af: Allan Reiss, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen oxytocin er en effektiv og tolerabel behandling hos unge mænd med fragilt X-syndrom (FraX) for at forbedre socialt passende adfærd og reducere social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv mandlige teenagere (13-24 år) med bekræftet genetisk diagnose af FraX (fuld mutation) vil deltage i denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse. De vil modtage en dosis på enten 24 IE oxytocin, 48 IE oxytocin eller placebo ved hvert af tre besøg i laboratoriet, med hvert besøg med en uges mellemrum. Effektiviteten af ​​hver dosis vil blive evalueret ved hjælp af adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske målinger. Hvis individuelle forsøgspersoners resultater tyder på, at et af oxytocindosisniveauerne (24 IE eller 48 IE) er bedre end placebo i den dobbeltblindede fase, vil et enkelt-blindt forsøg med den optimale dosis af oxytocin derefter blive administreret dagligt i 14 dage af forældre derhjemme. Forsøgspersonerne vil derefter komme ind i laboratoriet til en endelig vurdering på dag 30. Bestemmelse af gavnlig respons på oxytocin vil være baseret på en 20 % ændring (forbedring) i adfærd eller testydelse (se nedenfor). Hvis begge oxytocindosisniveauer giver lignende fordele sammenlignet med placebo, vil den lavere dosis blive valgt til det 14-dages enkeltblinde forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet genetisk diagnose af Fragilt X (FraX) (fuld mutation).
  2. Mand (som har mere alvorlige virkninger på grund af lidelsens X-kromosomkarakter)
  3. Alder 13-29 år.
  4. Forældre til den unge skal være villige til at underskrive informeret samtykke.
  5. Intelligenskvotient (IQ) > 42.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerterisikofaktorer.
  2. Medicinudelukkelser: opiater eller opiatantagonister, kortikosteroider, typiske eller atypiske antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo, oxytocin 24IU, oxytocin 48IU
intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: oxytocin 24IU, placebo, oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: oxytocin 48 IE, oxytocin 24 IE, placebo
intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: oxytocin 24IU, oxytocin 48IU, placebo
intranasal oxytocin (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: oxytocin 48IU, placebo, oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: placebo, oxytocin 48IU, oxytocin 24IU
intranasal placebo (48 internationale enheder; 4IU pr. sug) én gang ved baseline, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (48 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 2, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker; intranasal oxytocin (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) og intranasal placebo (24 internationale enheder; 4IU pr. pust) én gang ad gangen 3, 6 pust (3 pust pr. næsebor) fra hver af 2 flasker
Medicin: placebo
intranasal placebo (48 internationale enheder)
Medicin: oxytocin 24IU
intranasal oxytocin (24 internationale enheder) og intranasal placebo (24 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: oxytocin 48IU
intranasal oxytocin (48 internationale enheder)
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkontakt/blik under 10 minutters social udfordringsopgave
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 3
Antallet af gange, at øjenblik forekom (dvs. deltageren så på den kvindelige eksperimentator i øjnene) under 10 minutters social udfordringsopgave (første 5 minutter social nærhed, anden 5 minutter social interaktion). Den sociale udfordringsopgave forekom 50 minutter efter intern dosis (af placebo, placebo + oxytocin eller oxytocin) ved baseline, uge ​​2 og uge 3 besøg.
baseline, uge ​​2 og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og uge 3
spytkortisolniveau målt umiddelbart før social udfordringsopgave og 20 minutter efter social udfordringsopgave på hvert tidspunkt (dvs. baseline, uge ​​2 og uge 3)
baseline, uge ​​2 og uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan L Reiss, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Anden identifikator: Stanford University IRB eProtocol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner