LCS12 与复方口服避孕药 (COC) 用户满意度研究
2017年8月24日 更新者：Bayer
多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估用户对低剂量左炔诺孕酮 (LNG) 宫内给药系统 (IUS) 的满意度和耐受性，其初始体外释放率 (LCS12) 为 12 µg LNG/天 (LCS12)在年轻女性（18-29 岁）中服用含有 30 µg 炔雌醇和 3 mg 屈螺酮 (Yasmin®) 的复方口服避孕药超过 18 个月
本研究的主要目的是评估使用 LCS12 的年轻女性（18-29 岁）与使用 COC (Yasmin) 的年轻女性在 18 个月内的用户满意度和耐受性。 LCS12 组中的受试者将通过继续进入可选的扩展阶段，在完整的预期使用期限（最多 3 年）内继续使用 LCS12。 仅在研究的扩展阶段收集安全数据。
次要目标是观察两种避孕方法的耐受性、停药率、不良事件概况、意外怀孕的发生率（包括珍珠指数 [PI] 的计算）和出血情况。 此外，将记录联合口服避孕药 (COC) 组漏服药片的数据，以及 LCS12 组宫内分娩系统 (IUS) 排出的数据。 在 LCS12 组中，将收集医生对 IUS 插入器的满意度、对移除螺纹的可见性和质地的评估，以及 LCS12 在超声上的可见性评估（在受试者子集中）。 最后，在 COC 组中，将收集有关错过或延迟服药的社会心理影响的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656038
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153045
-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8010
-
Graz、奥地利、8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt、奥地利、9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt、奥地利、9020
-
Tulln、奥地利、3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln、奥地利、3430
-
Wien、奥地利、1070
-
Wien、奥地利、1200
-
Wien、奥地利、1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien、奥地利、1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg、奥地利、8740
-
Zeltweg、奥地利、8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
-
St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
-
Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg、Steiermark、奥地利、8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg、Steiermark、奥地利、8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
-
Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、22159
-
Hamburg、德国、22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg、德国、21073
-
Hamburg、德国、22587
-
Hamburg、德国、21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg、德国、22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen、Baden-Württemberg、德国、76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen、Baden-Württemberg、德国、76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30459
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke、Nordrhein-Westfalen、德国、59590
-
Geseke、Nordrhein-Westfalen、德国、59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde、Sachsen、德国、01744
-
Dippoldiswalde、Sachsen、德国、01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden、Sachsen、德国、01169
-
Dresden、Sachsen、德国、01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig、Sachsen、德国、04207
-
Leipzig、Sachsen、德国、04299
-
Leipzig、Sachsen、德国、04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig、Sachsen、德国、04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
-
Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
-
Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen、Sachsen-Anhalt、德国、06917
-
Jessen、Sachsen-Anhalt、德国、06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2018
-
Antwerpen、比利时、2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel、比利时、1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel、比利时、1070
-
Ekeren、比利时、2180
-
Ekeren、比利时、2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent、比利时、9000
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Leuven、比利时、3000
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
-
La Mesa、California、美国、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Diego、California、美国、92108
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472-2952
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus、Ohio、美国、43213
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 受试者通常健康，要求避孕，并且在筛选时年龄在 18 至 29 岁（含）之间。
在研究者看来，该主题是
- 身体健康;
- 没有会抢占 LCS12 插入的子宫条件；
- 没有禁忌使用口服避孕药的条件/历史。
- 受试者的宫颈涂片正常或临床意义不大（即不需要进一步随访的涂片）。 必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查，或者必须在筛查后 6 个月内获得有记录的正常结果。 具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者如果进行人乳头瘤病毒 (HPV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 测试，根据当地实验室的标准，高风险阴性人乳头瘤病毒。
- 根据受试者的病史确定，受试者有规律的（即没有使用激素避孕药的内源性周期性）月经周期（周期长度为 21-35 天）。
- 受试者愿意并能够参加预定的研究访问并遵守研究程序。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳（自阴道分娩或剖腹产或流产后不到 6 周）。 注意：产后 LCS12 插入应推迟到子宫完全复原，且不得早于分娩后 6 周。 如果退化显着延迟，研究者应考虑等到产后 12 周。
- 筛查访视前 3 个月内发生感染性流产或产后子宫内膜炎（访视 1）
- 长期每天使用可能会增加血清钾水平的药物，例如非甾体类抗炎药（NSAIDs，例如 布洛芬和萘普生）、保钾利尿剂（如 螺内酯）、钾补充剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素-II 受体拮抗剂、醛固酮拮抗剂和肝素。
- 不明原因的异常子宫出血/未确诊的异常生殖器出血
- 任何生殖器感染（直到成功治疗）
- 宫颈涂片结果异常（见纳入标准）
- 急性、当前或复发性盆腔炎病史
- 先天性或后天性子宫异常或任何子宫腔变形（例如，由肌瘤引起），研究者认为会在插入、保留或移除 LCS12 时引起问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCS12（斯凯拉，BAY86-5028）
参与者接受 LCS12（低剂量左炔诺孕酮 [LNG] 宫内给药系统 [IUS]），初始体外释放率为每天 12 μg LNG，持续 18 个月，可选择延长至 36 个月
|
LCS12 插入将在随机访问（访问 2）时发生。
研究治疗的持续时间为 18 个月，仅此组中的受试者可选择延长至 36 个月。
|
|
有源比较器：EE30/DRSP（优思明，BAY86-5131）
参与者接受含有 30 μg 乙炔雌二醇 (EE) 和 3 mg 屈螺酮 (DRSP) 的复方口服避孕药 (COC) 片剂 Yasmin，持续 18 个月/19 个周期
|
复方口服避孕药（COC；优思明；0.03 毫克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮）；受试者将在访问 2 的当天/当天开始服用 COC，并在 18 个月的整个研究期间继续服用一粒药丸/天，没有任何中断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18 个月的总体满意度（上次观察结转，LOCF）
大体时间：18个月大
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
18个月大
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时 5 分李克特项目的总体满意度评分
大体时间：6个月时
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
6个月时
|
|
12 个月时 5 分李克特项目的总体满意度评分
大体时间：12个月
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
12个月
|
|
18 个月时 5 分李克特项目的总体满意度评分
大体时间：18个月大
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
18个月大
|
|
学习结束时的 5 分李克特项目总体满意度评分 (EOS)
大体时间：18 个月/EOS
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意 非常满意”或“2. 对上述问题满意”。 为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。 |
18 个月/EOS
|
|
6 个月的总体满意度 (LOCF)
大体时间：6个月时
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
6个月时
|
|
12 个月的总体满意度 (LOCF)
大体时间：12个月
|
受试者根据 5 分 Likert 项目评估满意度，使用以下问题：您对研究期间使用的节育方法的满意度如何？ 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.非常不满意
非常满意”或“2.
对上述问题满意”。
|
12个月
|
|
用户满意度 - 研究治疗管理的可接受性
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度 - 研究完成后的选择
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度-月经量
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度 - 对月经出血模式的满意度
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度 - 经历意外出血的频率
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度-月经不流血满意度
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度 - 治疗前后经痛强度比较
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
用户满意度 - 平时经痛强度的评分
大体时间：18 个月/EOS
|
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
筛选时的 EVAPIL-R 分数 - 综合分数
大体时间：放映时
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，值越高表示症状越严重/耐受性越差。
|
放映时
|
|
筛选时的 EVAPIL-R 分数 - 打扰分数
大体时间：放映时
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，，较高的值表示更严重的症状/更差的耐受性。
|
放映时
|
|
6 个月时的 EVAPIL-R 评分
大体时间：6个月时
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，值越高表示症状越严重/耐受性越差。
|
6个月时
|
|
12 个月时的 EVAPIL-R 评分 - Bother 评分
大体时间：12个月
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，值越高表示症状越严重/耐受性越差。
|
12个月
|
|
12 个月时的 EVAPIL-R 分数 - 综合分数
大体时间：12个月
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，值越高表示症状越严重/耐受性越差。
|
12个月
|
|
18 个月/EOS 时的 EVAPIL-R 分数
大体时间：18 个月/EOS
|
EVAPIL-R 量表是一种自我问卷，旨在评估口服避孕药的耐受性。
从 16 个项目和存在/不存在（评分为 1/0）、频率（评分为 0 到 2）、强度（评分为 1 到 3）和打扰（评分为 1 到 4）的评分得出综合评分) 对于每个项目。
为了计算综合得分，每个项目的打扰评级乘以一个项目特定的乘数和一个权重。
范围是 0-12，值越高表示症状越严重/耐受性越差。
为期 18 个月的治疗访问作为 COC 组参与者和未进入扩展阶段的 LCS12 参与者的研究结束 (EOS) 访问。
|
18 个月/EOS
|
|
累计辍学率
大体时间：长达 6、12、18、24 和 36 个月
|
退出率是由于各种原因不能完成研究的参与者数量。
计算由于以下原因导致的停药率和总体停药率： • LCS12 驱逐 • 出血模式改变 • 出血模式改变伴出血增加（量） • 出血模式改变伴出血减少（量） • 不良事件 还进行了上述分析按奇偶校验。
此外，通过 Kaplan-Meier 分析对总体停药率进行了分析，并以每半年累积的停药率表示。
|
长达 6、12、18、24 和 36 个月
|
|
珍珠指数 (PI)
大体时间：长达 18、24、36 个月
|
珍珠指数定义为每 100 名妇女年 (WY) 的怀孕次数。
假设怀孕人数服从泊松分布，因此 Pearl 指数是该分布的平均值。
|
长达 18、24、36 个月
|
|
Yasmin 丸摄入量的依从率
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
用户满意度 - 研究治疗管理的可接受性
大体时间：6个月时
|
使用八项问卷调查在研究结束访问时评估用户满意度。
评估的项目之一是研究治疗的可接受性，分为以下几类：无 I/D 时可接受，部分 I/D 时可接受，中度 I/D 时不可接受，极端 I/D 时不可接受。
|
6个月时
|
|
用户满意度 - 研究治疗管理的可接受性
大体时间：12个月
|
使用八项问卷调查在研究结束访问时评估用户满意度。
评估的项目之一是研究治疗的可接受性，分为以下几类：无 I/D 时可接受，部分 I/D 时可接受，中度 I/D 时不可接受，极端 I/D 时不可接受。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分或全部被开除的参与者的累计人数
大体时间：长达 18、24、36 个月
|
如果在阴道内观察到 IUS，IUS 未在子宫腔内通过超声显示，和/或受试者确认系统已排出，则确认完全排出。
如果可以在阴道内部分看到 IUS 或在宫颈管内移位，则诊断为部分排出。
|
长达 18、24、36 个月
|
|
研究者对 IUS 植入手术成功的评价
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
参与者对 IUS 成功置入过程中疼痛的评估
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
研究者对 IUS 移除程序的评估
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
|
参与者对 IUS 移除过程中疼痛的评估
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月6日
初级完成 (实际的)
2013年1月8日
研究完成 (实际的)
2014年5月28日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.