LCS12 vs. yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC) käyttäjätyytyväisyystutkimus
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus käyttäjien tyytyväisyyden arvioimiseksi pieniannoksiseen levonorgestreeliin (LNG) kohdunsisäiseen annostelujärjestelmään (IUS), jossa on 12 µg LNG:tä/päivä alkuvaiheen in vitro -vapautumisnopeus (LCS12) Comparissa yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen, joka sisältää 30 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia (Yasmin®) nuorille naisille (18–29-vuotiaat) yli 18 kuukauden ajan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja siedettävyyttä nuorilla naisilla (18–29-vuotiaat) käyttävillä LCS12:lla verrattuna nuoriin naisiin, jotka käyttävät COC:tä (Yasmin) 18 kuukauden ajan. LCS12-ryhmän koehenkilöille tarjotaan LCS12:n jatkuvaa käyttöä koko käyttöajan (enintään 3 vuotta) jatkamalla valinnaisessa jatkovaiheessa. Turvallisuustietoja kerätään vain tutkimuksen laajennusvaiheessa.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla siedettävyyttä, keskeytystiheyttä, haittatapahtumaprofiileja, ei-toivottujen raskauksien esiintymistä (mukaan lukien Pearl-indeksin [PI] laskeminen) ja verenvuotoprofiileja kahdella ehkäisymenetelmällä. Lisäksi tallennetaan tiedot unohdetuista tableteista yhdistelmäehkäisytablettien (COC) ryhmässä ja kohdunsisäisen annostelujärjestelmän (IUS) karkotuksista LCS12-ryhmässä. LCS12-ryhmässä kerätään lääkärin tyytyväisyys IUS-syöttäjään, poistolankojen näkyvyyden ja tekstuurin arviointi sekä LCS12:n näkyvyyden arviointi ultraäänellä (jossa koehenkilöitä). Lopuksi COC-ryhmässä kerätään tietoa pillereiden väliin jäämisen tai viivästymisen psykososiaalisista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
567
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
-
Ekeren, Belgia, 2180
-
Ekeren, Belgia, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
-
Graz, Itävalta, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Itävalta, 3430
-
Wien, Itävalta, 1070
-
Wien, Itävalta, 1200
-
Wien, Itävalta, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Itävalta, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Itävalta, 8740
-
Zeltweg, Itävalta, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Itävalta, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Itävalta, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22159
-
Hamburg, Saksa, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Saksa, 21073
-
Hamburg, Saksa, 22587
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Saksa, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Saksa, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01169
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153045
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilö on yleensä terve, hakee ehkäisyä ja on seulonnassa 18-29-vuotias (mukaan lukien).
Tutkijan mielestä aihe on
- terveenä;
- ilman kohdun sairauksia, jotka estäisivät LCS12:n asettamisen;
- ilman olosuhteita/historiaa, jotka olisivat vasta-aiheisia oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön.
- Koehenkilöllä on normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan sively (eli sellainen, joka ei vaadi lisäseurantaa). Kohdunkaulan näkemys on otettava seulontakäynnillä tai dokumentoitu normaali tulos on oltava saatu 6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Koehenkilöt, joilla on määrittämättömän merkityksen epätyypillisiä okasolusoluja (ASCUS), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappotesti (DNA), joka paikallisen laboratorion standardien mukaan on negatiivinen korkean riskin osalta. HPV.
- Kohteen historian perusteella tutkittavalla on säännölliset (eli endogeeninen syklisyys ilman hormonaalista ehkäisyä) kuukautiskiertoa (syklin pituus 21-35 päivää).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai nykyinen imetys (alle 6 viikkoa emättimen tai keisarileikkauksen synnytyksestä tai abortista). Huomautus: Synnytyksen jälkeistä LCS12-asennusta tulee lykätä, kunnes kohtu on täysin involuutoitunut, ja aikaisintaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jos involuutio viivästyy huomattavasti, tutkijan tulee harkita odottamista 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Tartunnan aiheuttanut abortti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Krooninen, päivittäinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni), kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni), kaliumlisä, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiini-II-reseptorin salpaajat, aldosteroniantagonistit ja hepariini.
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperä on tuntematon/diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Mikä tahansa sukupuolielinten infektio (kunnes on hoidettu onnistuneesti)
- Epänormaali kohdunkaulan kokeen tulos (katso mukaanottokriteerit)
- Akuutti, nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus tai mikä tahansa kohdun ontelon vääristymä (esim. fibroidien aiheuttama), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi ongelmia LCS12:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Osallistujat saivat LCS12:ta (pienen annoksen levonorgestreeli [LNG] kohdunsisäinen annostelujärjestelmä [IUS]), jonka alkuperäinen vapautumisnopeus in vitro oli 12 μg LNG:tä päivässä 18 kuukauden ajan, valinnaisena pidennyksenä 36 kuukauteen
|
LCS12-lisäys tapahtuu satunnaiskäynnillä (käynti 2).
Tutkimushoidon kesto on 18 kuukautta ja valinnainen pidennys 36 kuukauteen vain tämän ryhmän koehenkilöille.
|
|
Active Comparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Osallistujat saivat yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) Yasmin-tabletteja, jotka sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia (EE) ja 3 mg drospirenonia (DRSP) 18 kuukauden/19 syklin ajan.
|
Yhdistelmäehkäisytabletit (COC; Yasmin; 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia); Koehenkilöt aloittavat yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen 2. käyntipäivänä ja jatkavat yhden pillerin ottamista päivässä ilman taukoja koko 18 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyysaste 18 kuukauden kohdalla (viimeinen havainto siirretty eteenpäin, LOCF)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyytyväisyysluokitus 5 pisteen Likert-tuotteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaistyytyväisyysluokitus 5 pisteen Likert-tuotteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Yleinen tyytyväisyysluokitus 5 pisteen Likert-tuotteella 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Kokonaistyytyväisyysarvio 5-pisteen Likert-kohteen mukaan tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1. Erittäin tyytyväinen" tai "2. Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen. 18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen. |
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Yleinen tyytyväisyysaste 6 kuukaudessa (LOCF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen tyytyväisyysaste 12 kuukaudessa (LOCF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä tutkittava arvioi 5-pisteen Likert-kohteen perusteella seuraavalla kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään? 1. Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 4. Tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön Yleinen tyytyväisyysaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "1.
Erittäin tyytyväinen" tai "2.
Tyytyväinen" yllä olevaan kysymykseen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – Tutkimushoidon hallinnon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – valinnat tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – kuukautisvuodon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - Tyytyväisyys kuukautisvuotokuvioon
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – Odottamattoman verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjätyytyväisyys – tyytyväisyys kuukautisvuodon puuttumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - Kuukautiskipujen voimakkuuden vertailu nyt ja ennen hoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - Arvio tavanomaisen kuukautiskipujen voimakkuudesta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
EVAPIL-R-pisteet seulonnassa - Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
|
Esittelyssä
|
|
EVAPIL-R:n pisteet seulonnassa - häiritsevät pisteet
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0-12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
|
Esittelyssä
|
|
EVAPIL-R pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
EVAPIL-R:n pisteet 12 kuukauden kohdalla - Bother Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
EVAPIL-R:n pisteet 12 kuukauden kohdalla – yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
EVAPIL-R:n pisteet 18 kk/EOS
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä/EOS
|
EVAPIL-R-asteikko on itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ehkäisyvälineiden siedettävyyttä.
Yhdistelmäpisteet johdettiin 16 pisteestä ja arvioista läsnäolo/poissaolo (arvosana 1/0), esiintymistiheys (arvoilla 0–2), intensiteetti (arvosana 1–3) ja vaiva (arvosana 1–4) ) jokaiselle tuotteelle.
Yhdistelmäpistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vaivausarvio kerrottiin tuotekohtaisella kertoimella ja painolla.
Alue on 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita / heikompaa siedettävyyttä.
18 kuukautta kestänyt hoitokäynti toimi loppuvaiheen (EOS) vierailuna COC-ryhmään osallistuville ja LCS12-osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen.
|
18 kuukauden iässä/EOS
|
|
Kumulatiivinen keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Keskeyttämisprosentti on niiden osallistujien määrä, jotka eivät eri syistä päässeet tutkimukseen loppuun.
Seuraavista syistä johtuvat keskeytysluvut ja hoidon lopettamisen kokonaismäärät laskettiin: • LCS12-karkotukset • Verenvuotokuvion muutokset • Verenvuotokuvion muutokset lisääntyneen verenvuodon yhteydessä (määrä) • Verenvuotomallin muutokset vähentyneen verenvuodon vuoksi (määrä) • Haittatapahtumat Yllä kuvatut analyysit tehtiin myös pariteetin mukaan.
Lisäksi yleiset keskeyttämisluvut analysoitiin Kaplan-Meier-analyyseillä ja esitettiin kumulatiivisina puolivuotislukuina.
|
Jopa 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Pearl-indeksi (PI)
Aikaikkuna: Jopa 18, 24, 36 kuukautta
|
Pearl-indeksi määritettiin raskauksien lukumääräksi 100:aa naistuotta kohden (WY).
Ottaen huomioon oletuksen, että raskauksien määrä noudattaa Poisson-jakaumaa, Pearl-indeksi on siis tämän jakauman keskiarvo.
|
Jopa 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Yasmin-pillerin saannin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – Tutkimushoidon hallinnon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Käyttäjien tyytyväisyyden aste arvioitiin tutkimuskäynnin lopussa käyttämällä kahdeksan kohdan kyselylomaketta.
Yksi arvioiduista seikoista oli tutkimushoidon hyväksyttävyys, joka luokiteltiin seuraavasti: hyväksyttävä ilman I/D:tä, hyväksyttävä jonkin verran I/D:tä, ei hyväksyttävää kohtalaisen I/D:n kanssa ja ei hyväksyttävä äärimmäisen I/D:n kanssa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys – Tutkimushoidon hallinnon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käyttäjien tyytyväisyyden aste arvioitiin tutkimuskäynnin lopussa käyttämällä kahdeksan kohdan kyselylomaketta.
Yksi arvioiduista seikoista oli tutkimushoidon hyväksyttävyys, joka luokiteltiin seuraavasti: hyväksyttävä ilman I/D:tä, hyväksyttävä jonkin verran I/D:tä, ei hyväksyttävää kohtalaisen I/D:n kanssa ja ei hyväksyttävä äärimmäisen I/D:n kanssa.
|
12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen tai täydellinen karkotettujen osallistujien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 18, 24, 36 kuukautta
|
Täydellinen ulostulo vahvistetaan, jos IUS havaitaan emättimessä, IUS:ta ei näytetä kohdun ontelossa ultraäänellä ja/tai tutkittava vahvistaa, että järjestelmä on poistettu.
Osittainen karkotus diagnosoidaan, jos IUS näkyy osittain emättimessä tai se on siirtynyt kohdunkaulan kanavaan.
|
Jopa 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio onnistuneesta IUS:n lisäysmenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Osallistujien arvio kivusta onnistuneen IUS:n asennustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvio IUS:n poistomenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien arvio kivusta IUS-poistotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13362
- 2010-020181-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
-
BayerValmisEhkäisyRuotsi, Suomi, Unkari, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmisIdiopaattinen menorragiaKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordania, Romania, Venäjän federaatio, Turkki, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Kuwait, Intia, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
-
BayerValmisEhkäisy | Ehkäisy, PostcoitalMeksiko